- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775567
Efecto de la fructosa en la microflora colónica (MEF)
Adaptación microbiana y clínica del colon a grandes dosis de fructosa
La fructosa es el carbohidrato principal de las frutas y se agrega a muchos productos alimenticios. Este azúcar de 6 carbonos está asociado con una serie de efectos nocivos, como la promoción de triglicéridos altos, la precipitación de la gota en los hombres, la posible depresión en las mujeres y los síntomas de intolerancia en una forma no dependiente de la dosis étnica. Sin embargo, el alto consumo de frutas y verduras está asociado con alguna evidencia epidemiológica en la prevención de algunos tipos de cáncer como el de estómago y colorrectal. Se cree que los principales protectores en estos productos son los antioxidantes y otros químicos protectores como los polifenoles. Además, se cree que los polímeros de cadena larga de fructosa: la inulina ayudan a proteger contra el cáncer a través de prebióticos efectos De hecho, las moléculas de polifructosa se utilizan como complementos alimenticios prebióticos y se promocionan como ayudas para un intestino sano con una "microflora equilibrada".
Los prebióticos de polifructosa inducen algunos síntomas gastrointestinales de calambres, distensión abdominal y, a veces, diarrea. Hasta la fecha, no se ha demostrado que el consumo repetido de estas moléculas de polifructosa induzca la adaptación colónica. Tampoco hay evidencia de que las personas intolerantes a la fructosa se "adapten" a la ingestión prolongada.
Estos hallazgos contrastan con los hallazgos de la intolerancia a la lactosa, donde la ingestión prolongada conduce a una adaptación tanto sintomática como fisiológica. En este estudio de intervención, evaluamos si las personas intolerantes a la fructosa pueden adaptarse a la ingestión diaria de dosis moderadas de fructosa. El resultado deseado es sintomático, fisiológico y microfloral colónico. adaptación. La falta de detección de un aumento de bifidobacterias en la repetición de la prueba puede sugerir que en humanos, como en algunos otros mamíferos, podría inducirse el transporte de fructosa GLUT5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de Adaptación Colónica (AC) a los carbohidratos regulares se ha relacionado principalmente con el disacárido de lactosa (galactosa, glucosa) y la lactulosa (galactosa, fructosa), un derivado manufacturado de la lactosa. La CA se logra en ambos casos mediante el consumo regular a corto plazo del azúcar objetivo que no es digerido por el huésped. La definición clínica de CA incluye un cambio medido en el hidrógeno del aliento, reducción de los síntomas clínicos (hinchazón, gases, calambres y, en ocasiones, diarrea) y un aumento asociado de lactasa bacteriana (β-galactosidasa). El mecanismo putativo es a través de la acción bacteriana que da como resultado un metabolismo mejorado o una población bacteriana expandida de géneros y especies específicos de bacterias. El acto de AC puede generar beneficios para la salud a través de cambios fisicoquímicos y especialmente la promoción de bacterias promotoras de la salud.
La mala digestión de la fructosa ocurre en la población probablemente en forma dependiente de la dosis. El contenido de azúcar supera al principal transportador intestinal GLUT5. En presencia de glucosa este sistema no dependiente de energía funciona mejor(11). En una publicación anterior encontramos que la ingesta graduada de fructosa previa a la prueba no tuvo impacto en los resultados de la prueba. Estos resultados fueron dramáticamente diferentes de los encontrados para la ingestión de lactosa previa a la prueba. Los investigadores interpretaron los resultados del estudio de la fructosa como coherentes con la imposibilidad de mostrar CA al consumo regular de fructosa.
Más recientemente, Rao et al., sin embargo, demostraron que puede haber un nivel de umbral de ingesta más allá del cual la mala digestión de la fructosa puede aumentar rápidamente. Se pensaba que este valor era de 15-20 g. En el caso de la lactosa fue de 10g(15). Dado que en nuestros dos estudios usamos el mismo análisis de respuesta a la dosis (<10,11-19 y >20 g/d), es posible que las personas que consumen fructosa no hayan derramado cantidades adecuadas de fructosa en el colon para inducir y mantener adecuadamente CALIFORNIA. Además, hasta donde sabemos, no hay información sobre un posible efecto prebiótico del monosacárido fructosa. Dado que los polímeros de fructosa son muy buenos prebióticos, puede ser de interés determinar si este azúcar es capaz de funcionar como prebiótico por derecho propio.
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio a corto plazo en 20-30 participantes sanos para determinar si un período de 2 semanas de consumo de fructosa altera la AC clínica y la microflora intestinal.
Resumen del estudio Después de una noche de ayuno, a excepción del agua (ad libitum), los participantes se presentan en el laboratorio GI alrededor de las 9 am. Se administrará una solución de fructosa de 50 g (esta dosis está asociada con un 65 % de probabilidad de mala digestión(14)). El hidrógeno del aliento y los síntomas se registrarán durante 4,5 horas a intervalos de ½ hora. Se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario de recordatorio de dieta de 3 días que se enfoca en la ingesta de fructosa.
Se les pedirá a los participantes que consuman 30 g de fructosa en 150 ml de agua (se puede agregar jugo de limón) dos veces al día durante 14 días. Luego regresarán para repetir el desafío de 50 g de fructosa. Se pedirá una pequeña muestra de heces a los participantes en cada período de prueba. Otro grupo similar se someterá a las mismas pruebas pero sin tomar fructosa intermedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables
Criterio de exclusión:
- Antibióticos 90 días antes de la entrada
- Uso de medicamentos para la motilidad gastrointestinal, p. ej., loperamida, metoclopramida, suplementos significativos de fibra
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
30 g de fructosa disuelta en agua dos veces al día
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30 g en 250 ml de agua dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción estadísticamente significativa en la suma total de hidrógeno espirado en una prueba de provocación con 50 g de fructosa.
Periodo de tiempo: intervención durante 2 semanas por participante
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intervención durante 2 semanas por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio de log 1 en las especies de bifidobacterias o lactobacilos fecales.
Periodo de tiempo: heces reexaminadas con 2 semanas de diferencia
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heces reexaminadas con 2 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital, McGill university School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szilagyi A, Malolepszy P, Yesovitch S, Vinokuroff C, Nathwani U, Cohen A, Xue X. Fructose malabsorption may be gender dependent and fails to show compensation by colonic adaptation. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2999-3004. doi: 10.1007/s10620-006-9652-9. Epub 2007 Mar 15.
- Rao SS, Attaluri A, Anderson L, Stumbo P. Ability of the normal human small intestine to absorb fructose: evaluation by breath testing. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):959-63. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.008. Epub 2007 Jul 10.
- Szilagyi A, Malolepszy P, Yesovitch S, Nathwani U, Vinokuroff C, Cohen A, Xue X. Inverse dose effect of pretest dietary lactose intake on breath hydrogen results and symptoms in lactase nonpersistent subjects. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2178-82. doi: 10.1007/s10620-005-3028-4.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 07111
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