- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00775567
Vliv fruktózy na mikroflóru tlustého střeva (MEF)
Mikrobiální a klinická adaptace tlustého střeva na velké dávky fruktózy
Fruktóza je hlavní sacharid v ovoci a přidává se do mnoha potravinářských výrobků. Tento 6-uhlíkový cukr je spojen s řadou nepříznivých účinků, jako je podpora vysokých triglyceridů, srážení dny u mužů, možná deprese u žen a příznaky intolerance bez etnické závislosti na dávce. Je však spojen vysoký příjem ovoce a zeleniny. s některými epidemiologickými důkazy v prevenci některých druhů rakoviny, jako je žaludek a kolorektum. Za hlavní ochránce v těchto produktech se považují antioxidanty a další ochranné chemikálie, jako jsou polyfenoly. Kromě toho se předpokládá, že polymery s dlouhým řetězcem fruktóza:inulin pomáhají chránit před rakovinou prostřednictvím prebiotických efekty. Molekuly polyfruktózy se ve skutečnosti používají jako prebiotické doplňky stravy a jsou propagovány jako pomůcky pro zdravé střevo s „vyváženou mikroflórou“.
Polyfruktózová prebiotika vyvolávají některé gastrointestinální symptomy jako křeče, plynatost a někdy průjem. Dosud nebylo prokázáno, že by opakovaná konzumace těchto molekul polyfruktózy indukovala adaptaci tlustého střeva. Neexistuje ani důkaz, že by se lidé s intolerancí fruktózy „přizpůsobili“ dlouhodobému požívání.
Tato zjištění jsou v kontrastu s nálezy s intolerancí laktózy, kde dlouhodobé požívání vede k symptomatické i fyziologické adaptaci. V této intervenční studii hodnotíme, zda se lidé s intolerancí fruktózy mohou přizpůsobit dennímu požívání fruktózy ve středních dávkách. Požadovaný výsledek je symptomatický, fyziologický a mikroflorální v tlustém střevě přizpůsobování. Neschopnost detekovat nárůst bifidobakterií při opakovaném testování může naznačovat, že u lidí, stejně jako u některých jiných savců, by mohl být indukován transport fruktózy GLUT5.
Přehled studie
Detailní popis
Koncept adaptace tlustého střeva (CA) na běžné sacharidy je spojen především s disacharidem laktózy (galaktóza, glukóza) a laktulózou (galaktóza, fruktóza), vyráběným derivátem laktózy. CA je v obou případech dosaženo krátkodobou pravidelnou konzumací cílového cukru, který není tráven hostitelem. Klinická definice CA zahrnuje měřenou změnu vodíku v dechu, snížení klinických příznaků (nadýmání, plynatost, křeče a někdy průjem) a související zvýšení bakteriální laktázy (β-galaktosidázy). Předpokládaný mechanismus spočívá v bakteriálním působení, které má za následek zvýšený metabolismus nebo rozšířenou bakteriální populaci specifického rodu a druhu bakterií. Akt CA může mít zdravotní přínosy prostřednictvím fyzikálně-chemických změn a zejména podpory zdraví podporujících bakterií.
Špatné trávení fruktózy se v populaci vyskytuje pravděpodobně v závislosti na dávce. Obsah cukru převyšuje hlavní střevní nosič GLUT5. V přítomnosti glukózy tento energeticky nezávislý systém funguje lépe (11). V předchozí publikaci jsme zjistili, že před testem odstupňované požití fruktózy nemělo žádný vliv na výsledky testu. Tyto výsledky byly dramaticky odlišné od výsledků zjištěných při požití laktózy před testem. Vyšetřovatelé interpretovali výsledky studie fruktózy jako konzistentní s tím, že se nepodařilo ukázat CA pravidelné konzumaci fruktózy.
Nedávno však Rao et al prokázali, že může existovat prahová úroveň příjmu, po jejímž překročení se může špatné trávení fruktózy rychle zvýšit. Tato hodnota byla předpokládána 15-20g. V případě laktózy to bylo 10 g (15). Vzhledem k tomu, že v obou našich studiích jsme použili stejnou analýzu odezvy na dávku (<10,11-19 a >20g/den), je možné, že jedinci konzumující fruktózu nevylili dostatečné množství fruktózy do tlustého střeva, aby správně vyvolali a udrželi CA. Navíc, pokud je nám známo, neexistují žádné informace o možném prebiotickém účinku monosacharidu fruktózy. Protože polymery fruktózy jsou velmi dobrými prebiotiky, může být zajímavé zjistit, zda je tento cukr sám o sobě schopen prebiotické funkce.
Výzkumníci navrhují provést krátkodobou studii na 20-30 zdravých účastnících, aby zjistili, zda dvoutýdenní období konzumace fruktózy změní klinickou CA a střevní mikroflóru.
Osnova studie Po celonočním půstu s výjimkou vody (ad libitum) se účastníci kolem 9:00 dostaví do GI laboratoře. Bude podán 50g roztok fruktózy (tato dávka je spojena s 65% pravděpodobností špatného trávení(14)). Vodík v dechu a symptomy budou zaznamenávány po dobu 4,5 hodiny v půlhodinových intervalech. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého 3denního dotazníku zaměřeného na požití fruktózy.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 30 g fruktózy ve 150 ml vody (lze přidat citrónovou šťávu) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Poté se vrátí na opakovanou výzvu 50 g fruktózy. V každém testovacím období bude od účastníků požadován malý vzorek stolice. Další podobná skupina podstoupí stejné testy, ale bez použití fruktózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika 90 dní před vstupem
- Použití léků na gastrointestinální motilitu, např. loperamid, metoklopramid významné doplňky vlákniny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2x denně 30 g fruktózy rozpuštěné ve vodě
|
30 g ve 250 ml vody dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Statisticky významné snížení celkového součtu vodíku v dechu po 50g provokačním testu fruktózy.
Časové okno: intervence po dobu 2 týdnů na účastníka
|
intervence po dobu 2 týdnů na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Log 1 změna u fekálních bifidobakterií nebo druhů laktobacilů.
Časové okno: stolice znovu testována s odstupem 2 týdnů
|
stolice znovu testována s odstupem 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital, McGill university School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szilagyi A, Malolepszy P, Yesovitch S, Vinokuroff C, Nathwani U, Cohen A, Xue X. Fructose malabsorption may be gender dependent and fails to show compensation by colonic adaptation. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2999-3004. doi: 10.1007/s10620-006-9652-9. Epub 2007 Mar 15.
- Rao SS, Attaluri A, Anderson L, Stumbo P. Ability of the normal human small intestine to absorb fructose: evaluation by breath testing. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):959-63. doi: 10.1016/j.cgh.2007.04.008. Epub 2007 Jul 10.
- Szilagyi A, Malolepszy P, Yesovitch S, Nathwani U, Vinokuroff C, Cohen A, Xue X. Inverse dose effect of pretest dietary lactose intake on breath hydrogen results and symptoms in lactase nonpersistent subjects. Dig Dis Sci. 2005 Nov;50(11):2178-82. doi: 10.1007/s10620-005-3028-4.
- Briet F, Achour L, Flourie B, Beaugerie L, Pellier P, Franchisseur C, Bornet F, Rambaud JC. Symptomatic response to varying levels of fructo-oligosaccharides consumed occasionally or regularly. Eur J Clin Nutr. 1995 Jul;49(7):501-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy