Un estudio controlado del ácido úrico sobre la progresión de la nefropatía por IgA
25 de abril de 2016 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado del ácido úrico sobre la progresión de la nefropatía por IgA
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará el efecto del ácido úrico en la progresión de la nefropatía por IgA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la hiperuricemia es un factor de riesgo para la progresión de la NIgA.
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado.
Los pacientes elegibles para IgAN serán aleatorizados en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán alopurinol y la terapia habitual.
Los pacientes del grupo de control recibirán la terapia habitual con placebo.
Si es hipertenso, añadir los BCC y el β-bloqueador.
Cada mes se medirá ácido úrico en ayunas, creatinina sérica, albúmina, análisis de sangre de rutina, microscopía de orina y tira reactiva, proteinuria de 24 horas y presión arterial.
Tras un seguimiento de 6 meses, se evaluará el efecto curativo del Alopurinol sobre la presión arterial, la proteinuria y la progresión de la nefropatía IgA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo, mayores de 18 años, el rango de edad es de 18 a 70 años.
- Nefropatía IgA comprobada por biopsia.
- Proteinuria entre 0,15 g/d y 3,0 g/d; y nivel de albúmina sérica > 3,5 g/dl.
- Creatinina sérica < 3 mg/dl.
- Ácido úrico > 6 mg//dl (360umol/dl) en mujer; Ácido úrico >7mg/dl (420umol/dl ) en varón.
- Sin antecedentes de tomar ACEI o ARB dentro de las 2 semanas.
- Presión arterial < 180/110 mmHg.
- Sujetos que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido prednisona o fármacos inmunosupresores en los últimos 2 meses.
- Pacientes que deben tomar ACEI o ARB debido a otras enfermedades.
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia al alopurinol.
- Falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
- Gota activa en 4 semanas.
- Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alopurinol
Grupo alopurinol: alopurinol, 100-300 mg/d según los niveles de Scr (creatinina sérica) y AU (ácido úrico), para aquellos Scr < 1,5 mg/dl (133 umol/L) al inicio, se administró alopurinol 100 mg tres veces al día. Los pacientes con diagnóstico de hipertensión recibieron fármacos antihipertensivos con titulación de BCC y β-bloqueantes durante el seguimiento. El objetivo de PA es inferior a 130/80 mmHg.
|
Los pacientes recibirán la modificación del estilo de vida y el tratamiento de alopurinol (300 mg/d) y la modificación del estilo de vida durante 4 semanas; cuando el nivel de AU < 6 mg/dl, la dosis cambió a 200 mg/d.
|
|
OTRO: Grupo de control
Grupo de control: (los pacientes de este grupo recibieron educación sanitaria y se les alentó a seguir una dieta baja en purinas y continuar con su terapia habitual. Los pacientes diagnosticados con hipertensión recibieron medicamentos antihipertensivos con titulación de BCC y bloqueadores β durante el seguimiento. El objetivo de PA es inferior a 130/80 mmHg.
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Los pacientes recibirán modificaciones en el estilo de vida y continuarán con su terapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función renal medida con eGFR
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio longitudinal en la proteinuria y la presión arterial (incluidos los cambios en la dosificación de fármacos antihipertensivos).
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-PRGIgAN-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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