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Estudio de seguridad y eficacia de fostamatinib para tratar la nefropatía por inmunoglobina A (IgA)

10 de junio de 2019 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis ascendente y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de fostamatinib en el tratamiento de la nefropatía por IgA

El propósito de este estudio es determinar si fostamatinib es seguro y eficaz en el tratamiento de la nefropatía por IgA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Alemania, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Medical University of Jena
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos de biopsia renal compatibles con nefropatía por IgA
  • Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) durante al menos 90 días a la dosis máxima aprobada (o tolerada)
  • Proteinuria > 1 g/día al diagnóstico de nefropatía IgA y Proteinuria > 0,50 g/día en la segunda visita de selección
  • Presión arterial controlada a ≤ 130/80 con bloqueo de angiotensina con o sin otros agentes antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, azatioprina o rituximab.
  • Uso de > 15 mg/día de prednisona (u otro corticosteroide equivalente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramos (mg) comprimidos dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas
Droga: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 miligramos (mg) comprimidos dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas
Otros nombres:
  • R935788
  • R788
Comparador activo: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg comprimido dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas
Droga: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg comprimido dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas
Otros nombres:
  • R935788
  • R788
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas
Droga: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día por vía oral, en el transcurso de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de proteinuria medido por el cociente proteína/creatinina en orina puntual (sPCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de proteinuria medido por la relación proteína-creatinina (sPCR) puntual a las 24 semanas (visita 9) para la población ITT
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en hipercelularidad mesangial (M) en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la hipercelularidad mesangial en biopsias renales. Utilizando la clasificación de Oxford de nefropatía IgA (IgAN), se califican las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), esclerosis segmentaria (S) y fibrosis intersticial/atrofia tubular (T). para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN.

M = la puntuación media basada en la puntuación del sistema de clasificación de Oxford se basa en el recuento total de células mesangiales para todos los glomérulos (recuento de <4=0 puntuación, 4 a 5=1, 6 a 7=2, ≥8=3). Una disminución en la puntuación equivale a una mejora de la enfermedad por IgAN.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en sPCR desde el inicio (visita 2) en la semana 24 (visita 9).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Porcentaje de sujetos con ≥50 % de reducción en sPCR desde el inicio (visita 2) en la semana 24 (visita 9)
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de sujetos con ≥ 30 % de reducción en la proteinuria desde el inicio (visita 2) a las 24 semanas (visita 9).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Porcentaje de sujetos con ≥ 30 % de reducción en la proteinuria desde el inicio (visita 2) a las 24 semanas (visita 9).
Línea de base a la semana 24
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en el porcentaje de glomérulos con hipercelularidad endocapilar (E) en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la hipercelularidad mesangial en biopsias renales. Utilizando la clasificación de Oxford de nefropatía IgA (IgAN), se califican las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), esclerosis segmentaria (S) y fibrosis intersticial/atrofia tubular (T). para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN.

E = Porcentaje de hipercelularidad de los glomérulos debido al aumento del número de células dentro de la luz de los capilares glomerulares que causan el estrechamiento de la luz. Una disminución en la puntuación equivale a una mejora de la enfermedad por IgAN.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en el porcentaje de glomérulos con esclerosis segmentaria/adherencia (S) en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la hipercelularidad mesangial en biopsias renales. Utilizando la clasificación de Oxford de nefropatía IgA (IgAN), se califican las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), esclerosis segmentaria (S) y fibrosis intersticial/atrofia tubular (T). para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN.

S = Porcentaje de cualquier cantidad del penacho involucrado en la esclerosis, pero que no involucra todo el penacho o la presencia de una adhesión en cada glomérulo. Una disminución en la puntuación equivale a una mejora de la enfermedad por IgAN.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en el porcentaje de glomérulos con puntuación global de glomeruloesclerosis en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la hipercelularidad mesangial en biopsias renales. Utilizando la clasificación de Oxford de nefropatía IgA (IgAN), se califican las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), esclerosis segmentaria (S) y fibrosis intersticial/atrofia tubular (T). para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN.

Porcentaje de cualquier cantidad del penacho implicado en la esclerosis, pero que no implica la totalidad del penacho ni la presencia de una adherencia en cada glomérulo. Una disminución en la puntuación equivale a una mejora de la enfermedad por IgAN.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en el porcentaje de glomérulos con cicatrización tubulointersticial (T) en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la hipercelularidad mesangial en biopsias renales. Utilizando la clasificación de Oxford de nefropatía IgA (IgAN), se califican las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), esclerosis segmentaria (S) y fibrosis intersticial/atrofia tubular (T). para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN.

T= Porcentaje de área cortical afectada por atrofia tubular o fibrosis intersticial, la que sea mayor. Una disminución en la puntuación equivale a una mejora de la enfermedad por IgAN.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el pretratamiento hasta el postratamiento en el porcentaje de glomérulos con puntaje de media luna celular/fibrocelular en biopsias renales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio medio del pretratamiento al postratamiento en la puntuación de la media luna celular/fibrocelular en las biopsias renales. Las muestras de biopsia con un mínimo de 8 glomérulos, hipercelularidad mesangial (M), esclerosis segmentaria (S) y lesiones de fibrosis intersticial/atrofia tubular (T) se califican utilizando el sistema de clasificación de nefropatía IgA (IgAN) de Oxford para evaluar los hallazgos histológicos en IgAN .
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de eGFR a las 12 semanas (visita 7).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de eGFR a las 12 semanas (visita 7).
Línea de base a la semana 12
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de eGFR a las 24 semanas (visita 9).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de eGFR a las 24 semanas (visita 9).
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de proteinuria a las 12 semanas (visita 7).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio desde el inicio (visita 2) de proteinuria a las 12 semanas (visita 7).
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos con sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a las 12 semanas (visita 7).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos con sPCR <50 mg/mmol (500 mg/g) a las 12 semanas (Visita 7).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la hematuria (prueba con tira reactiva) desde el inicio (visita 2) a las 12 semanas (visita 7).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio en la hematuria (prueba de tira reactiva) desde el inicio (visita 2) a las 12 semanas (visita 7).
Línea de base a la semana 12
Cambio en la hematuria (prueba con tira reactiva) desde el inicio (visita 2) a las 24 semanas (visita 9).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambio en la hematuria (prueba de tira reactiva) desde el inicio (visita 2) a las 24 semanas (visita 9).
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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