- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811265
Safety Evaluation of ExAblate MRgFUS for Prostate Cancer
7 de marzo de 2016 actualizado por: InSightec
Safety, Compatibility and Imaging Quality of ExAblate Prostate Applicator for Prostate Cancer
Evaluate the safety, compatibility and imaging quality of the ExAblate MRgFUS system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study is to evaluate safety, compatibility and imaging quality of the ExAblate MRgFUS system for prostate cancer, under simulated use conditions.
No acoustic energy will be delivered and no focused ultrasound therapy will be performed.
This is an imaging only study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of patients: up to 75 years.
- Men scheduled for radical prostatectomy due to prostate cancer.
- Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI including: claustrophobia, weight over 120 kg, implanted ferromagnetic materials or foreign objects, and known intolerance to the MRI contrast agent (e.g. Gadolinium or Magnevist)
- Severely abnormal coagulation (INR>1.5)
- Patients with unstable cardiac status including: unstable angina pectoris on medication, patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry, congestive heart failure requiring medication (other than diuretic), patients on anti-arrhythmic drugs, severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication), and patients with cardiac pacemakers
- Severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months)
- Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during imaging (approximately 1 hrs.)
- Any rectal pathology preventing probe insertion, (as active proctitis, ulcerative colitis, fissure ani, diverticulitis, previous rectal surgery, IBD, etc…)
- Any spinal pathology that prohibits maintaining supine position for more then an hour
- Any previous radiation to the pelvis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Simulated ExAblate MRgFUS
Patients undergoing simulated ExAblate MRgFUS device use
|
Simulated use of ExAblate MRgFUS system
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Device-related adverse events
Periodo de tiempo: Throughout study period
|
Throughout study period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Device compatibility with human anatomy
Periodo de tiempo: During simulated device use
|
During simulated device use
|
MR Imaging Quality
Periodo de tiempo: During simulated device use
|
During simulated device use
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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