Un ensayo clínico que investiga la comparación de tres concentraciones diferentes de NN9535 en sujetos masculinos sanos
20 de febrero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, de centro único, doble ciego, en bloque incompleto para probar la equivalencia entre inyecciones subcutáneas del análogo de GLP-1 NN9535 en concentraciones de 1 mg/ml, 3 mg/ml y 10 mg/ml en sujetos masculinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si existen diferencias entre tres concentraciones diferentes del fármaco, NN9535, administradas en varones sanos en dosis iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14050
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, según una evaluación del historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio clínico en la selección, según lo determine el investigador.
- Peso corporal entre 80 kg y 110 kg (ambos inclusive)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2, ambos inclusive
- Glucosa plasmática en ayunas máx. 108 mg/dl (6,0 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Participación previa en este ensayo (aleatorización)
- La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo.
- Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente relevante dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
- Antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente relevantes
- Tabaquismo habitual definido por fumar 1 o más cigarrillos o la cantidad equivalente de tabaco por día, y no poder abstenerse de fumar durante todo el período de confinamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 1 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 2 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 3 administrada en dosis equimolares
Otros nombres:
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Experimental: B
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Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 1 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 2 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 3 administrada en dosis equimolares
Otros nombres:
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Experimental: C
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Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 1 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 2 administrada en dosis equimolares
Comparación de diferentes formulaciones del fármaco semaglutida: Formulación 3 administrada en dosis equimolares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-8 (NN9535), el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática NN9535 en el intervalo 0-8 después de la administración del medicamento en investigación
Periodo de tiempo: un período de tiempo de 28 días
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un período de tiempo de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax de la curva de plasma NN9535
Periodo de tiempo: un período de tiempo de 28 días
|
un período de tiempo de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3679
- 2008-004990-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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