Klinická studie zkoumající srovnání tří různých koncentrací NN9535 u zdravých mužských subjektů
20. února 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, neúplná bloková studie k testování ekvivalence mezi subkutánními injekcemi analogu GLP-1 NN9535 v koncentracích 1 mg/ml, 3 mg/ml a 10 mg/ml u zdravých mužů
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda existují rozdíly mezi třemi různými koncentracemi léčiva, NN9535, podávaného zdravým mužským subjektům ve stejných dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak určil zkoušející
- Tělesná hmotnost mezi 80 kg a 110 kg (oba včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2, oba včetně
- Plazmatická glukóza nalačno max 108 mg/dl (6,0 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
- Předchozí účast v této studii (randomizace)
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před tímto hodnocením
- Subjekty, které měly klinicky relevantní onemocnění do 4 týdnů po podání dávky
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky relevantních kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch
- Pravidelné kouření, jak je definováno vykouřením 1 nebo více cigaret nebo ekvivalentního množství tabáku za den, a neschopnost přestat kouřit po celou dobu porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 1 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 2 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 3 podávaná v ekvimolárních dávkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
|
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 1 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 2 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 3 podávaná v ekvimolárních dávkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
|
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 1 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 2 podávaná v ekvimolárních dávkách
Porovnání různých formulací léčiva, semaglutid: Formulace 3 podávaná v ekvimolárních dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-8 (NN9535), plocha pod křivkou plasmatické koncentrace NN9535-čas v intervalu 0-8 po podání hodnoceného léčivého přípravku
Časové okno: období 28 dní
|
období 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax křivky plazmy NN9535
Časové okno: období 28 dní
|
období 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-3679
- 2008-004990-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes, typ 2Kanada, Spojené státy, Korejská republika, Tchaj-wan, Mexiko, Maďarsko, Slovensko
Klinické studie na semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | NadváhaKorejská republika, Hongkong, Brazílie, Čína
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesČína