Een klinisch onderzoek naar de vergelijking van drie verschillende concentraties van NN9535 bij gezonde mannelijke proefpersonen
20 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, onvolledige blokstudie om te testen op equivalentie tussen subcutane injecties van de GLP-1-analoog NN9535 in concentraties van 1 mg/ml, 3 mg/ml en 10 mg/ml bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of er verschillen bestaan tussen drie verschillende concentraties van het geneesmiddel, NN9535, toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen in gelijke doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, gebaseerd op een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker
- Lichaamsgewicht tussen 80 kg en 110 kg (beide inclusief)
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2, beide inclusief
- Nuchtere plasmaglucose max 108 mg/dl (6,0 mmol/l)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan deze studie (randomisatie)
- De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Proefpersonen die binnen 4 weken na toediening een klinisch relevante ziekte hebben gehad
- Geschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch relevante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
- Regelmatig roken zoals gedefinieerd door het roken van 1 of meer sigaretten of de equivalente hoeveelheid tabak per dag, en niet kunnen stoppen met roken gedurende de gehele quarantaineperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 1 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 2 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 3 toegediend in equimolaire doses
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
|
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 1 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 2 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 3 toegediend in equimolaire doses
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C
|
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 1 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 2 toegediend in equimolaire doses
Vergelijking van verschillende formuleringen van het geneesmiddel, semaglutide: Formulering 3 toegediend in equimolaire doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-8 (NN9535), het gebied onder de plasma NN9535 plasma-concentratie-tijd-curve in het interval 0-8 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: een periode van 28 dagen
|
een periode van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van de plasma NN9535-curve
Tijdsspanne: een periode van 28 dagen
|
een periode van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3679
- 2008-004990-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China