Estudio de eficacia y seguridad de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que cumplieron con la clasificación de gravedad III
24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
Un estudio exploratorio de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (clasificación de gravedad III) en forma doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 60 mg de MCI-186 por goteo intravenoso una vez al día en pacientes con ELA cuya gravedad se clasifica como grado III, según los cambios en la escala de clasificación funcional de ELA revisada (ALSFRS-R ) después de 24 semanas de administración de manera doble ciego, controlada con placebo.
Y además, este estudio se realizará para examinar la seguridad de MCI-186 en pacientes con ELA que cumplieron con la clasificación de gravedad III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se definen como "ELA definitiva", "ELA probable" o "ELA respaldada por laboratorio probable", cumplieron con los criterios de diagnóstico revisados de EL Escorial para Airlie House.
- Pacientes que no pueden realizar al menos una acción de comer, excretar o moverse solos y necesitan asistencia en la vida cotidiana.
- Pacientes cuya evolución del cuadro durante las 12 semanas previas a la administración cumplan otros requisitos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por su médico, porque el estado general de esos pacientes se deterioró hasta el punto de que necesitan ser hospitalizados por enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal grave, etc., o necesitan ser administrado antibióticos a la infección.
- Pacientes que se quejan de la dificultad para respirar provocada por el deterioro de la función respiratoria.
- Pacientes con complicaciones tales como enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otra complicación grave, y pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona.
- Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción.
- Pacientes a los que se les hayan administrado otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento, o que estén participando en otros ensayos clínicos en la actualidad.
- Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Se administran por vía intravenosa dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos de un período de observación de 14 días (primer ciclo).
Luego el tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Se administran dos ampollas de inyección de placebo por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo).
Luego el tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (%FVC) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
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línea de base y 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
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24 semanas
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El porcentaje de participantes con un cambio anormal en las pruebas de laboratorio que ocurrió en más de dos pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes con cambios anormales en los exámenes sensoriales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
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24 semanas
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Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Periodo de tiempo: baseline and 24 weeks
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No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed.
0=worst; 48=best
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baseline and 24 weeks
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Death or a Specified State of Disease Progression
Periodo de tiempo: 24 weeks
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No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed.
Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazoles
- Antipirina
- Pirazolonas
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- MCI186-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .