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Estudio de eficacia y seguridad de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que cumplieron con la clasificación de gravedad III

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio exploratorio de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (clasificación de gravedad III) en forma doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 60 mg de MCI-186 por goteo intravenoso una vez al día en pacientes con ELA cuya gravedad se clasifica como grado III, según los cambios en la escala de clasificación funcional de ELA revisada (ALSFRS-R ) después de 24 semanas de administración de manera doble ciego, controlada con placebo. Y además, este estudio se realizará para examinar la seguridad de MCI-186 en pacientes con ELA que cumplieron con la clasificación de gravedad III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se definen como "ELA definitiva", "ELA probable" o "ELA respaldada por laboratorio probable", cumplieron con los criterios de diagnóstico revisados ​​de EL Escorial para Airlie House.
  • Pacientes que no pueden realizar al menos una acción de comer, excretar o moverse solos y necesitan asistencia en la vida cotidiana.
  • Pacientes cuya evolución del cuadro durante las 12 semanas previas a la administración cumplan otros requisitos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por su médico, porque el estado general de esos pacientes se deterioró hasta el punto de que necesitan ser hospitalizados por enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal grave, etc., o necesitan ser administrado antibióticos a la infección.
  • Pacientes que se quejan de la dificultad para respirar provocada por el deterioro de la función respiratoria.
  • Pacientes con complicaciones tales como enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otra complicación grave, y pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción.
  • Pacientes a los que se les hayan administrado otros productos en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento, o que estén participando en otros ensayos clínicos en la actualidad.
  • Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo de MCI-186
Se administran dos ampollas de inyección de placebo por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo). Luego el tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
EXPERIMENTAL: 1
Droga: MCI-186
Se administran por vía intravenosa dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos de un período de observación de 14 días (primer ciclo). Luego el tratamiento (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
Otros nombres:
  • Edaravona
  • Radicut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas

No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.

0=peor; 48 = mejor
línea de base y 24 semanas
Muerte o un estado específico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas

No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.

Cualquiera de "muerte, discapacidad de la deambulación independiente, pérdida de la función de la parte superior del brazo, traqueotomía, uso de respirador y uso de alimentación por sonda" se definió como un evento.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (%FVC) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
línea de base y 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
24 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
24 semanas
El porcentaje de participantes con un cambio anormal en las pruebas de laboratorio que ocurrió en más de dos pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
24 semanas
Porcentaje de participantes con cambios anormales en los exámenes sensoriales
Periodo de tiempo: 24 semanas
No se utilizó ningún punto final primario, porque se realizaron varios análisis exploratorios.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI186-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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