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Eficacia y seguridad a largo plazo de vildagliptina como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Este es un estudio de grupos paralelos de 2-3 períodos con un elemento adaptativo en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben vildagliptina como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1 A7
        • G.A. Research Associates Moncton, New Brunswick E1G 1 A7
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1Y 1C4
        • T.C. Health Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd.
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres -(Etobicoke) Ltd. ,
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • LMC Endocrinology Centres -(Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd.
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Zeleznicne zdravotnictvo s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Presov, Eslovaquia
        • Diabetologicka ambulancia
      • Sahy, Eslovaquia, 936 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Sered, Eslovaquia, 926 01
        • Mestska poliklinika Sered, Diabetologicka ambulancia
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • Diabetologicka ambulancia
    • Velky Meder
      • Komarnanska, Velky Meder, Eslovaquia, 932 01
        • Diabetologicka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Advanced Clinical Research
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Vista Medical Research, Inc
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Hope Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90704
        • Sall Research Medical Center
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Research
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Burbank - Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4961
        • Ritchken and First MDs
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine Research and Family Care
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Westside Arthritis and Metabolism Center
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Express Care Clinical Research
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Cherry Creek Family Practice
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Metro Clinical Research
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southern Clinical Research
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research
      • Ellijay, Georgia, Estados Unidos, 30540
        • North Georgia Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • JMG CIinical Research
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Family Medicine
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
        • Associates Research, Inc
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Bruce Samuels LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • The Family Doctors
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Centers for Endocrinology & Diabetes
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Michigan Hypertension Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Heart Institute-Borgess Research Institute
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770-2212
        • NISUS Research Northern MI Hospital
      • Pinckney, Michigan, Estados Unidos, 39466
        • Spence Medical Research Center, LLC
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Southwestern Medical Clinic, PC
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfside Clinical Research
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center & Univ Physician Associates
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Ozark Mountains Medical Research
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research Inc.
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Ozark Medical-Surgical Associates, Ltd.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Patient's First Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Fallbrook Family Health Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Joslin Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Shore Health Group
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Endwell Family Physician
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Mezitis Education & Research Institute
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cornerstone Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Bland Clinic, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Private Practice
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Jones Family Practice, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • The Lipid Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic R & R Research
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43071
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Physicians Services Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates Inc
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, INC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Internal Medicine
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • The Family Healthcare Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Garden City, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Dorchester Medical Associates
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 28687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75093
        • ACRC Trials
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Discover Research Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • MW Clinical Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Discover Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Z&Z Medical Associates/Internal Medicine Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • HCA Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Leading Edge Research, PA
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • South Texas Institutes of Health
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Naidu Clinic
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Southwest Clinical Research Centers, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic , PA
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Diabetes Research Center
    • Virginia
      • Northport, Virginia, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24920
        • Holston Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Reserach Network, LLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center
      • Marikina City, Filipinas
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation
    • Manila
      • Sta Cruz, Manila, Filipinas
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Chennai, India, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes and Diabetes Research Centre
      • Indore, India, 452 001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
      • Vellore, India, 632 004
        • Christian medical college
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Hyderabad
      • Hyderabaad, Hyderabad, India, 500 036
        • Medicity Hospital
  • Malasia
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia
        • Hospital Putrajaya
    • Ehsan
      • Selangor Darul Ehsan, Ehsan, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kuala Lumpur, Selangor Darul Ehsan, Malasia
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Yolanda Sierra Medical Office
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1471
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • CMI Cardiologie
      • Bucharest, Rumania
        • Paulescu Institute
      • Oradea, Rumania
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Rumania
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Rumania
        • Policlinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad en la Visita 1
  • Pacientes sin tratamiento previo con DM2 diagnosticados al menos 2 meses antes de la Visita 1
  • HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 % en la visita 1
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-45 kg/m2 en la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • GPA ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 1
Droga: Vildagliptina
EXPERIMENTAL: Vildagliptina Dosis 2
Droga: Vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: evaluar la eficacia de vildagliptina como monoterapia en pacientes con DM2 evaluando los cambios en la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Evaluar la eficacia de vildagliptina como monoterapia en pacientes con DM2 según lo medido por los cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Medida: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina en comparación con placebo durante 24 semanas de tratamiento como monoterapia en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Medida: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de vildagliptina durante todo el estudio como monoterapia en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: 76 semanas
76 semanas
Medida: Evaluar el cambio de peso corporal desde el inicio con vildagliptina en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento como monoterapia en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237B2201

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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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