Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en langetermijnveiligheid van vildagliptine als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Dit is een studie met parallelle groepen van 2-3 perioden met een adaptief element bij patiënten met type 2-diabetes die vildagliptine als monotherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1 A7
        • G.A. Research Associates Moncton, New Brunswick E1G 1 A7
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada, A1Y 1C4
        • T.C. Health Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • LMC Endocrinology Centres (Barrie) Ltd.
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres -(Etobicoke) Ltd. ,
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Endocrinology Centres -(Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd.
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Metropolitan Medical Center
      • Marikina City, Filippijnen
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation
    • Manila
      • Sta Cruz, Manila, Filippijnen
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Chennai, Indië, 600 013
        • MV Hospital for Diabetes and Diabetes Research Centre
      • Indore, Indië, 452 001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd.
      • Vellore, Indië, 632 004
        • Christian Medical College
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indië, 600 086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Hyderabad
      • Hyderabaad, Hyderabad, Indië, 500 036
        • Medicity Hospital
  • Maleisië
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië
        • Hospital Putrajaya
    • Ehsan
      • Selangor Darul Ehsan, Ehsan, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kuala Lumpur, Selangor Darul Ehsan, Maleisië
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Yolanda Sierra Medical Office
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1471
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Clinico San Patricio
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • CMI Cardiologie
      • Bucharest, Roemenië
        • Paulescu Institute
      • Oradea, Roemenië
        • Anamed SRL
      • Ploiesti, Roemenië
        • Emergency County Hospital Ploiesti
      • Timisoara, Roemenië
        • Policlinica
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Zeleznicne zdravotnictvo s.r.o., Diabetologicka ambulancia
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Presov, Slowakije
        • Diabetologicka ambulancia
      • Sahy, Slowakije, 936 01
        • Diabetologicka ambulancia
      • Sered, Slowakije, 926 01
        • Mestska poliklinika Sered, Diabetologicka ambulancia
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Diabetologicka ambulancia
    • Velky Meder
      • Komarnanska, Velky Meder, Slowakije, 932 01
        • Diabetologicka ambulancia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Advanced Clinical Research
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Vista Medical Research, Inc
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Hope Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Paul W. Davis, MD
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90704
        • Sall Research Medical Center
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Research
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Burbank - Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117-4961
        • Ritchken and First MDs
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine Research and Family Care
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Crest Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Westside Arthritis and Metabolism Center
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Express Care Clinical Research
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Cherry Creek Family Practice
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Metro Clinical Research
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Southern Clinical Research
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Rockdale Medical Research
      • Ellijay, Georgia, Verenigde Staten, 30540
        • North Georgia Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • JMG CIinical Research
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Family Medicine
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Verenigde Staten, 66043
        • Associates Research, Inc
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Bruce Samuels LLC
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • The Family Doctors
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Centers for Endocrinology & Diabetes
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Michigan Hypertension Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Heart Institute-Borgess Research Institute
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770-2212
        • NISUS Research Northern MI Hospital
      • Pinckney, Michigan, Verenigde Staten, 39466
        • Spence Medical Research Center, LLC
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic, PC
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Gulfside Clinical Research
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Woodlake Research
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center & Univ Physician Associates
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Ozark Mountains Medical Research
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research Inc.
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Ozark Medical-Surgical Associates, Ltd.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Patient's First Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
        • Fallbrook Family Health Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Joslin Diabetes Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Physicians Research Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Shore Health Group
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Endocrine Group, LLP
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Endwell Family Physician
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Mezitis Education & Research Institute
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cornerstone Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Bland Clinic, PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Private Practice
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Jones Family Practice, PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • The Lipid Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Frederick C. Smith Clinic R & R Research
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43071
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Physicians Services Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Medical Associates Inc
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Fleetwood Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hartwell Research Group, LLC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, INC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Internal Medicine
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • The Family Healthcare Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Garden City, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Dorchester Medical Associates
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 28687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Community Research Partners, Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Tri-Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • ACRC Trials
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Discover Research Inc.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • MW Clinical Research
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Discover Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Z&Z Medical Associates/Internal Medicine Clinical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • HCA Research
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Leading Edge Research, PA
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • South Texas Institutes of Health
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Naidu Clinic
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Southwest Clinical Research Centers, Llc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic , PA
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Diabetes Research Center
    • Virginia
      • Northport, Virginia, Verenigde Staten, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24920
        • Holston Medical Group
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Reserach Network, LLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud bij bezoek 1
  • Medicijnnaïeve patiënten met T2DM gediagnosticeerd ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,0% bij bezoek 1
  • Body Mass Index (BMI) in het bereik van 22-45 kg/m2 bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine dosis 1
Geneesmiddel: Vildagliptine
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine dosis 2
Geneesmiddel: Vildagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: het evalueren van de werkzaamheid van vildagliptine als monotherapie bij patiënten met T2DM door veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot 24 weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: om de werkzaamheid van vildagliptine als monotherapie bij patiënten met T2DM te evalueren, gemeten aan de hand van veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Maatregel: ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine in vergelijking met placebo gedurende 24 weken behandeling als monotherapie bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Maatregel: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van vildagliptine gedurende de gehele duur van het onderzoek als monotherapie bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: 76 weken
76 weken
Maatregel: ter beoordeling van de verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde met vildagliptine in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling als monotherapie bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237B2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren