Estudio de fase II del régimen de quimioterapia de ofatumumab más ifosfamida, carboplatino, etopósido (ICE) o dexametasona, citarabina, cisplatino (DHAP) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo positivo para CD20, incluido DLBCL, linfoma folicular transformado (FL) y FL de grado 3b.

Refractario al tratamiento de primera línea con rituximab combinado con quimioterapia basada en antraciclinas o antracenodionas, o recayó después de este, según lo definido por el protocolo.

• Tomografía computarizada (TC) con afectación de 2 o más lesiones claramente delimitadas con eje largo > 1,5 centímetros (cm) y eje corto ≥ 1,0 cm o 1 lesión claramente delimitada con eje largo > 2,0 cm y eje corto ≥ 1,0 cm.
• Las tomografías por emisión de positrones (PET) con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG) basales deben demostrar lesiones positivas compatibles con los sitios tumorales anatómicos definidos por TC.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Elegible para quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre (ASCT).
• Resolución de las toxicidades del tratamiento de primera línea a un grado que, en opinión del investigador, no contraindique la participación en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa contra el cáncer para el linfoma, con la excepción de la quimioterapia basada en rituximab/antraciclina o antracenodiona requerida, monoterapia con rituximab antes de la terapia de primera línea y/o como terapia de mantenimiento, o radioterapia de campo limitado (como se define en el protocolo).
• Cualquier terapia contra el cáncer, excepto radioterapia de campo limitado, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Uso crónico de glucocorticoides (el uso agudo limitado está permitido y definido por el protocolo).
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
• Recuento anormal/inadecuado de glóbulos blancos (WBC), función hepática y renal.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, infecciones activas o crónicas, enfermedades graves significativas, otro tipo de cáncer en los últimos 5 años.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los tratamientos del estudio.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20, en cualquier momento, o tratado con otros anticuerpos monoclonales en los 3 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio, con excepción de rituximab en ambos casos.
• Incapacidad para cumplir con las actividades del protocolo.
• Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes mujeres en edad fértil (o pacientes hombres con tales parejas) que no deseen usar métodos anticonceptivos adecuados durante y hasta 1 año después de completar la dosis.