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재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 오파투무맙 + 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE) 또는 덱사메타손, 시타라빈, 시스플라틴(DHAP) 화학 요법의 제2상 연구

2013년 3월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

자가 줄기 세포 이식 전 재발성 또는 불응성 공격성 림프종에서 ICE 또는 DHAP 화학요법과 병용한 Ofatumumab의 단일군, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 ifosfamide, carboplatin, etoposide(ICE) 또는 dexamethasone, cytarabine, cisplatin(DHAP) 구제 화학 요법 요법과 함께 사용되는 ofatumumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. DLBCL) 자가조혈모세포이식 대상자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린 기반 화학요법과 병용된 리툭시맙은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 가장 일반적인 1차 치료제입니다. 2차 요법을 필요로 하는 대상체는 자가 줄기 세포 이식 전에 유도 요법으로서 구제 화학 요법과 병용하여 리툭시맙을 가장 자주 받을 것입니다. 리툭시맙이 1차 요법에 포함됨에 따라 리툭시맙과 구제 화학요법을 병용한 피험자의 반응률은 상당히 감소했습니다. 오파투무맙을 사용한 치료는 2차 치료 환경에서 리툭시맙에 대한 내성을 극복하고 개선된 반응률을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식 전에 ICE 또는 DHAP 화학 요법과 조합된 ofatumumab의 전체 반응률을 평가하는 것입니다. 추가 목표는 완전 반응률, 분화 클러스터(CD)34+ 세포를 동원하는 능력, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DLBCL, 변형된 여포성 림프종(FL) 및 등급 3b FL을 포함하는 CD20 양성 공격적 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 피험자.

프로토콜에 정의된 대로 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학요법과 병용한 리툭시맙을 사용한 1차 치료에 불응성이거나 이후 재발했습니다.

  • 장축 > 1.5cm(cm) 및 단축 ≥ 1.0cm인 2개 이상의 명확하게 구분된 병변 또는 장축 > 2.0cm 및 단축 ≥1.0cm인 명확하게 구분된 병변 1개가 침범된 컴퓨터 단층촬영(CT).
  • 기준선 [18F] FDG(플루오로데옥시글루코스)-PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 입증해야 합니다.
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하지 않는 등급으로의 1차 요법의 독성 해결.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 필수 리툭시맙/안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학 요법, 1차 요법 이전 및/또는 유지 요법으로서의 단일 요법 리툭시맙, 또는 제한된 필드 방사선 요법(프로토콜에 정의된 대로)을 제외한 림프종에 대한 이전 암 요법.
  • 연구 요법 시작 전 2주 이내에 제한적 방사선 요법을 제외한 모든 항암 요법.
  • 만성 글루코코르티코이드 사용(제한된 급성 사용은 프로토콜에 의해 허용 및 정의됨).
  • 중대한 뇌혈관 질환의 병력.
  • 비정상/부적절한 백혈구(WBC) 수, 간 및 신장 기능.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 또는 만성 감염, 심각한 심각한 질병, 지난 5년 이내의 기타 암.
  • 연구 치료제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 언제든지 항-CD20 단클론 항체로 사전 치료를 받았거나, 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 다른 단클론 항체로 치료를 받았지만, 두 경우 모두 리툭시맙은 예외입니다.
  • 프로토콜 활동을 준수할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 환자(또는 그러한 파트너가 있는 남성 환자)는 투여 완료 중 및 투여 완료 후 최대 1년 동안 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙 + DHAP 또는 ICE 화학요법 요법
이 연구는 단일군 연구이지만, 연구자는 오파투무맙과 조합된 ICE 또는 DHAP 화학요법으로 모든 피험자를 치료하도록 전향적으로 선택해야 합니다. 피험자가 ICE 또는 DHAP 화학 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 피험자는 동일한 오파투무맙 요법 및 용량을 받게 됩니다.
의약품: 오파투무맙 + ICE

3주기의 치료가 시행될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 오파투무맙 용량: 주기 1, 제1일 - 1000밀리그램(mg); 주기 1, 8일 - 1000 mg; 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일 - 1000mg

ICE 요법:

이포스파마이드 + 메스나 - 5그램(g)/제곱미터(m^2)/24시간(시간) 투약 주기의 2일 연속; 카보플라틴 - 투약 주기 2일째 AUC 5(최대 800mg); 에토포사이드 - 투약 주기의 1, 2, 3일에 100mg/m^2.

의약품: 오파투무맙 + DHAP

3주기의 치료가 시행될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 오파투무맙 용량: 주기 1, 제1일 - 1000 mg; 주기 1, 8일 - 1000 mg; 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일 - 1000 mg.

DHAP 요법:

덱사메타손 - 투약 주기의 1, 2, 3, 4일에 40mg; 시스플라틴 - 투약 주기의 1일째에 연속 100 mg/m^2/24시간; 시타라빈 - 투약 주기 2일째에 2g/m^2 q12시간(2회 용량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
OR이 있는 응답자에는 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자가 포함되었습니다. 이는 치료 완료 후 조사자 평가의 적절한 반응을 기반으로 한 것입니다. CR: 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라짐. PR: 표적 병변 직경의 곱의 합이 기준선으로부터 적어도 50% 감소.
치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 CR이 있는 참여자의 수
기간: 치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
말초 혈액에서 킬로그램(kg)당 최소 2백만 CD(Cluster of Differentiation)34+ 세포를 동원할 수 있는 능력이 있는 참가자 수
기간: 치료 주기 2(연구일 22-42) 및/또는 주기 3(연구일 43-63) 동안
CD34+ 세포는 다양한 성숙도의 줄기 세포와 백혈구의 혼합물입니다. 줄기 세포 가동화는 조혈 줄기 세포(CD34+)가 골수에서 혈류로 이동하도록 자극하는 과정이며, 여기에서 성분채집술이라는 과정을 통해 수집할 수 있습니다. 성공적인 동원은 >2x10^6 CD34+ 세포/kg의 수집으로 정의되었습니다. ICE 또는 DHAP 조합 화학 요법과 병용한 ofatumumab 투여 후 동원을 시작한 참가자만 평가했습니다.
치료 주기 2(연구일 22-42) 및/또는 주기 3(연구일 43-63) 동안
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
무진행생존(PFS)은 치료 시작일과 질병 진행일 및 모든 원인으로 인한 사망일 중 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 연구 중인 질병에 대한 조사관의 현지 평가를 기반으로 했습니다. 질병 진행은 영상 데이터 또는 임상 평가 데이터(방사선학적 평가 데이터가 불가능하거나 평가가 수행되지 않은 경우)를 기반으로 했습니다.
치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
전반적인 생존
기간: 치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
전체 생존은 치료 시작일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 사망 시간이 검열되었습니다.
치료 주기 3의 14일(연구일 56일)부터 치료 주기 21일(대략 연구일 63일)까지, 또는 주기 3에 대한 조기 중단 또는 누락된 반응 평가의 경우 그 이전
최초 주입(주기 1, 1일) 및 마지막 주입(주기 3)에서 오파투무맙의 제로 시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(0-inf)
기간: 주기 1일 1(연구일 1; 최대 1주) 및 주기 3(연구일 43; 최대 6주)
AUC는 약물 노출의 척도로서 ofatumumab(Ofa) 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(0-inf)는 주입 시작부터 무한 시간까지 추정된 AUC입니다. 결과는 첫 번째 용량 그룹별로 보고되고 적절하게 결합됩니다.
주기 1일 1(연구일 1; 최대 1주) 및 주기 3(연구일 43; 최대 6주)
마지막 주입 시 오파투무맙의 투약 간격(AUC(0-tau)) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(주기 3)
기간: 주기 3(연구일 43; 3주)
AUC(0-tau)는 시간 0부터 투여 간격 tau에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 약물 노출의 척도입니다. Tau는 이 연구에서 21일(504시간)입니다.
주기 3(연구일 43; 3주)
오파투무맙의 클리어런스(CL)
기간: 연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
CL은 혈장으로부터 약물이 제거되는 것으로, 단위 시간당 약물이 제거되는 혈장의 부피로 정의됩니다.
연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
첫 번째 주입(주기 1 1일), 두 번째 주입(주기 1 8일) 및 마지막 주입(주기 3)에서 오파투무맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(연구일 1; 최대 48시간), 주기 1 8일(연구일 8; 최대 24시간), 주기 3(연구일 43; 최대 48시간)
Cmax는 투약 경우에 대한 혈장 샘플의 최대 약물 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일(연구일 1; 최대 48시간), 주기 1 8일(연구일 8; 최대 24시간), 주기 3(연구일 43; 최대 48시간)
두 번째 주입(주기 1 8일), 세 번째 주입(주기 2) 및 마지막 주입(주기 3) 전 Ofatumumab의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1 8일(연구일 8; 주입 시작 최대 8시간 전), 사이클 2(연구일 22; 주입 시작 최대 7시간 전), 사이클 3(연구일 43; 주입 최대 6시간 전) 시작)
Ctrough는 투약 간격 종료 시 측정된 농도인 최저 혈장 농도로 정의됩니다(다음 주입 시작 직전에 채취).
사이클 1 8일(연구일 8; 주입 시작 최대 8시간 전), 사이클 2(연구일 22; 주입 시작 최대 7시간 전), 사이클 3(연구일 43; 주입 최대 6시간 전) 시작)
오파투무맙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
t1/2는 말기 반감기로 정의되며 체내에서 약물의 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
오파투무맙의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
Vss는 정상 상태 조건에서 혈장 농도를 측정할 때 분포의 겉보기 부피입니다. 정상 상태에서 약물의 혈장 농도-시간 프로파일은 각 투여 후 유사합니다.
연구 1일부터 연구 85일까지(최대 12주)
표시된 시점에서 인간 항인간 항체(HAHA)에 대해 양성 및 음성이었던 참가자 수
기간: 연구 1일부터 대략 연구 63일까지
인간 항-인간 항체(HAHA)는 2단계 분석에서 투여된 인간 단일클론 항체에 대한 면역 반응을 나타냅니다. 양성 선별 결과는 두 번째 단계에서 확인됩니다. 음성 결론은 음성의 하위 집합이며 HAHA 샘플과 동시에 수집된 약동학 샘플에서 ofatumumab 농도가 200µg/mL 미만인 음성 HAHA 테스트 결과입니다. 데이터는 HAHA 샘플이 수집되었을 때 제시됩니다. WD, 철수; FU, 후속 조치.
연구 1일부터 대략 연구 63일까지
호중구 감소증과 관련된 명시된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구일 1 내지 대략 연구일 63
호중구 감소증은 혈액 내 호중구(혈액 내 백혈구 유형) 수의 비정상적 감소로 정의됩니다. 열성 호중구감소증은 호중구감소증이 있는 참여자에서 열이 발생하는 현상입니다. 범혈구감소증은 골수에 의한 부적절한 혈구 형성으로 정의되며, 그 결과 모든 혈구 유형이 결핍됩니다.
연구일 1 내지 대략 연구일 63
감소된 헤모글로빈 수치와 관련된 표시된 AE가 있는 참여자 수
기간: 연구일 1 내지 대략 연구일 63
빈혈은 헤모글로빈의 단위 부피 농도, 적혈구 부피 또는 적혈구 수로 측정되는 혈액의 산소 운반 성분의 병리학적 결핍으로 정의됩니다. 범혈구감소증은 골수에 의한 부적절한 혈구 형성으로 정의되며, 그 결과 모든 혈구 유형이 결핍됩니다.
연구일 1 내지 대략 연구일 63
혈소판 수 감소와 관련된 표시된 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구일 1 내지 대략 연구일 63
혈소판 감소증은 순환 혈액의 혈소판 수가 비정상적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 범혈구감소증은 골수에 의한 부적절한 혈구 형성으로 정의되며, 그 결과 모든 혈구 유형이 결핍됩니다.
연구일 1 내지 대략 연구일 63

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110927

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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