Infiltración de anestésico local para prevenir el dolor posoperatorio tras cirugía lumbar (ICALP)
Evaluación de la eficacia y seguridad de la infiltración continua de la herida con anestésicos locales a través de un catéter paravertebral parietal para la analgesia posoperatoria después de una artrodesis lumbar posterior
La artrodesis lumbar posterior produce dolor postoperatorio severo, dificultando la reconvalecencia postoperatoria de los pacientes, especialmente la rehabilitación funcional. Los métodos eficientes y seguros para la analgesia postoperatoria son, por lo tanto, obligatorios. La aplicación de opioides es la terapia más utilizada para el alivio del dolor postoperatorio, pero muy a menudo produce efectos secundarios. La infiltración de la herida con anestésico local es ampliamente reconocida como un complemento útil en un enfoque multimodal para el manejo del dolor posoperatorio. En el contexto de la cirugía de columna, la administración de un bolo único de anestésico local es un método útil (con una reducción del consumo de morfina parenteral durante las primeras 48 horas), pero tiene un efecto limitado debido a su corta duración de acción. La administración prolongada a través de un catéter de orificios múltiples colocado por el cirujano al final del procedimiento podría aumentar la duración de la acción y, por lo tanto, mejorar la eficacia de la infiltración local de la herida. Fácil y eficaz, esta nueva modalidad de administración ha ampliado las indicaciones de infiltraciones parietales hacia procedimientos dolorosos mayores.
Diseñamos este estudio para determinar si la infiltración continua de la herida con anestésico local (en comparación con la solución salina) durante los primeros dos días después de la artrodesis lumbar posterior en la columna vertebral degenerativa podría mejorar la analgesia posoperatoria a corto plazo, pero particularmente a mediano plazo (dos meses) y a largo plazo (seis meses), con el fin de disminuir los dolores lumbares posoperatorios (lo que resulta en una mejor calidad de vida, consumo limitado de opioides y rehabilitación acelerada) y áreas de hiperalgesia posoperatoria. Las eficacias analgésicas y antihiperalgésicas postoperatorias; Se comparará la rehabilitación postoperatoria a medio y largo plazo, y la seguridad de la administración de opioides y del catéter parietal multiorificio en los dos grupos (control y estudio).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El bloqueo de los aferentes nociceptivos parietales mediante el uso de infiltración continua de la herida con anestésicos locales puede ser beneficioso en un enfoque multimodal para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía mayor. El papel de la infiltración paravertebral parietal continua de la herida con ropivacaína para el alivio del dolor y la rehabilitación posoperatoria después de la artrodesis lumbar posterior se evaluará en un ensayo aleatorizado, monocéntrico, doble ciego y controlado por superioridad.
El objetivo general de esta investigación clínica es la evaluación de la eficacia y seguridad de la infiltración continua de heridas con ropivacaína a través de un catéter paravertebral parietal para la analgesia postoperatoria, y sus repercusiones a medio (dos meses) y largo (seis meses) plazo tras una artrodesis lumbar posterior. en la columna vertebral degenerativa.
El objetivo principal se refiere a la evaluación de la eficacia analgésica postoperatoria a medio plazo (dos meses después de la cirugía) de la infiltración continua de la herida con ropivacaína (en comparación con solución salina), a través de un catéter multiorificio paravertebral parietal, después de una artrodesis lumbar posterior.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes programados para someterse a una artrodesis lumbar posterior en la columna vertebral degenerativa, serán serán asignados aleatoriamente para recibir una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % (grupo A de ropivacaína) o solución salina al 0,9 % (grupo de control B) cuando lleguen al quirófano. El cirujano realizará una incisión mediana posterior estandarizada al nivel de la inestabilidad intervertebral lumbar. Antes de colocar los retractores, infiltrará todos los estratos quirúrgicos y los músculos paraespinales a lo largo de la herida bilateralmente con una solución de ropivacaína al 0,5% 20 mL (grupo A) o con una solución de NaCl al 0,9% 20 ml (grupo B). Al final de la cirugía, el cirujano colocará un catéter para heridas con orificios múltiples, bajo visualización directa, en el espacio paravertebral; entre la fascia muscular y los tejidos subcutáneos a lo largo de la herida, y se fija a la piel con una sutura. Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir a través del catéter ropivacaína al 0,2 % (grupo de estudio) (bolo de 5 ml seguido de una infusión de 8 ml/h durante 48 h) o el mismo protocolo con NaCl al 0,9 % (grupo de control) , gracias a una bomba elastomérica precargada (400 ml), configurada para administrar 8 ml/h conectada con el catéter. Además, todos los pacientes recibirán analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente. Después de la inducción, el anestesista instalará un catéter venoso periférico para cada paciente con el fin de facilitar las muestras de sangre (ocho muestras de sangre peroperatorias y dos postoperatorias para cada paciente, con el objetivo de estudiar la farmacocinética de la ropivacaína).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de utilizar métodos anticonceptivos de seguridad para mujeres que pueden procrear
- Pacientes con estado físico I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Pacientes programados para someterse a una artrodesis lumbar posterior en uno a tres niveles tratados,
- La artrodesis lumbar posterior solo se realiza en columna lumbar degenerativa,
- El paciente y el investigador deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de comenzar el estudio clínico.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Artrodesis lumbar posterior superior a tres niveles tratada,
- Artrodesis lumbar posterior postraumática o con trastornos neoplásicos o con el objetivo de corregir la compresión medular,
- Epilepsia no controlada con medicación,
- Disfunción cognitiva preoperatoria o trastornos psiquiátricos,
- Disfunciones cardíacas o respiratorias,
- Consumo preoperatorio de opioides,
- Pacientes que tienen un anestésico local conocido, o alergia a la morfina y/o al paracetamol,
- Falta de comprensión sobre el estudio o incapacidad para usar el dispositivo analgésico controlado por el paciente,
- Pacientes protegidos por la ley, tutela,
- Pacientes que participen en otro estudio clínico al mismo tiempo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
primer bolo de 20 ml de ropivacaína (5 mg/ml) e infiltración continua (8 ml/h) de ropivacaína (2 mg/ml)
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Infiltración de la herida con anestésicos locales/placebo a través de un catéter paravertebral parietal
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Comparador de placebos: B
primer bolo de 20 ml de suero fisiológico (9%) e infiltración continua (8ml/h) de suero fisiológico (9%)
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Infiltración de la herida con anestésicos locales/placebo a través de un catéter paravertebral parietal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Dos meses después de la cirugía
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Dos meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis en sangre de ropivacaína total
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Peroperatorio
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Tolerancias clínicas del catéter
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la cirugía
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hasta 5 días después de la cirugía
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Puntuación del dolor: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24h, 48h, 5 días, 2 y 6 meses después de la cirugía
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24h, 48h, 5 días, 2 y 6 meses después de la cirugía
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Hiperalgesia estática utilizando filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: 48h, 5 días, 2 y 6 meses después de la cirugía
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48h, 5 días, 2 y 6 meses después de la cirugía
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Postoperatorio de rehabilitación del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después de la cirugía
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2 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Geneviève Chêne, Professor, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/21
- 2008-005696-10 (Número EudraCT)
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