Helyi érzéstelenítő infiltráció az ágyéki műtét utáni posztoperatív fájdalom megelőzésére (ICALP)
Folyamatos sebbeszűrődés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése helyi érzéstelenítéssel parietális paravertebrális katéteren keresztül posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából posterior lumbális arthrodesis után
A posterior lumbalis arthrodesis súlyos posztoperatív fájdalmat okoz, gátolja a betegek posztoperatív gyógyulását, különösen a funkcionális rehabilitációt. Ezért a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékony és biztonságos módszerei kötelezőek. Az opioidok alkalmazása a posztoperatív fájdalomcsillapítás leggyakrabban alkalmazott terápiája, de nagyon gyakran okoz mellékhatásokat. A helyi érzéstelenítő seb infiltrációja széles körben elismert, mint a posztoperatív fájdalomkezelés multimodális megközelítésének hasznos kiegészítője. Gerincműtét esetén a helyi érzéstelenítő egyszeri bolusban történő beadása hasznos módszer (az első 48 órában csökken a parenterális morfiumfogyasztás), de hatásának rövidsége miatt korlátozott. A sebész által az eljárás végén elhelyezett, többlyukú katéteren keresztüli hosszan tartó beadás megnövelheti a hatás időtartamát, és ezáltal javíthatja a helyi sebinfiltráció hatékonyságát. Egyszerű és hatékony, ez az új beadási mód kiterjesztette a parietális infiltráció indikációit a nagyobb fájdalmas eljárásokra.
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására terveztük, hogy a helyi érzéstelenítő (a sóoldattal összehasonlítva) folyamatos sebinfiltráció a degeneratív gerinc hátsó lumbalis arthrodesisét követő első két napban javíthatja-e a posztoperatív fájdalomcsillapítást rövid távon, de különösen középtávon (két hónapon) és hosszú távú (hat hónap), a posztoperatív ágyéki fájdalmak (legjobb életminőséget, korlátozott opioidfogyasztást és felgyorsult rehabilitációt eredményező) és posztoperatív hiperalgéziás területek csökkentése érdekében. A posztoperatív fájdalomcsillapító és antihiperalgetikus hatások; a posztoperatív rehabilitációt közép- és hosszútávon, valamint az opioid beadás és a többlyukú parietális katéter biztonságosságát a két csoportban (kontroll és vizsgálat) hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A parietális nociceptív afferensek blokkolása folyamatos sebinfiltrációval helyi érzéstelenítőkkel előnyös lehet a posztoperatív fájdalom kezelésének multimodális megközelítésében nagy műtétek után. A ropivakain folyamatos seb parietális paravertebralis infiltrációjának szerepét a fájdalomcsillapításban és a posterior lumbalis arthrodesis utáni posztoperatív rehabilitációban egy randomizált, monocentrikus, kettős vak, superioritás-kontrollos vizsgálatban értékelik.
Ennek a klinikai kutatásnak az általános célja a ropivakainnal végzett folyamatos sebinfiltráció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése parietális paravertebrális katéteren keresztül posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, és ennek következményei a középső (két hónapos) és hosszú (hat hónapos) távon a posterior lumbalis arthrodesis után. degeneratív gerincoszlopon.
A fő cél a posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság felmérése a ropivakainnal (sóoldattal összehasonlítva), parietális paravertebrális, többlyukú katéteren keresztül történő folyamatos sebinfiltráció során, középtávon (a műtét után két hónappal), posterior lumbalis arthrodesis után.
Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a degeneratív gerincoszlopon posterior lumbalis arthrodesisre tervezett betegek. véletlenszerűen kiosztják őket, hogy folyamatos sebinfúziót kapjanak vagy 0,2%-os ropivakainból (A ropivakain csoport) vagy 0,9%-os sóoldatból (B kontrollcsoport), amikor megérkeznek a műtőbe. A sebész standardizált hátsó medián metszést hajt végre az ágyéki intervertebrális instabilitás szintjén. Az övvisszahúzók felhelyezése előtt a seb minden műtéti rétegét és a paraspinalis izmokat kétoldalon beszivárogtatja 0,5% 20 ml ropivakain oldattal (A csoport) vagy 0,9% NaCl 20 ml oldatával (B csoport). A műtét végén a sebész többlyukú sebkatétert helyez el a paravertebralis térbe, közvetlen vizualizáció mellett; az izom fascia és a bőr alatti szövetek között a seb mentén, és öltéssel rögzítjük a bőrön. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak a katéteren keresztül 0,2%-os ropivakaint (vizsgálati csoport) (5 ml-es bolust, majd 8 ml/h-s infúziót 48 órán keresztül), vagy ugyanezt a protokollt 0,9%-os NaCl-dal (kontrollcsoport). , az előretöltött elasztomer pumpának (400 ml) köszönhetően, amely a katéterhez csatlakoztatva 8 ml/óra sebességet biztosít. Ezen túlmenően minden beteg beteg által kontrollált intravénás morfium fájdalomcsillapításban részesül. Az indukciót követően az aneszteziológus minden páciens számára perifériás vénás katétert helyez el a könnyebb vérvétel érdekében (nyolc peroperatív és két posztoperatív vérminta minden betegnél, a ropivakain farmakokinetikai vizsgálata céljából).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztonságos fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségessége a nemzőképességű nők számára
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapotú betegek
- A posterior lumbalis arthrodesist tervezett betegek három kezelési szinten,
- A hátsó ágyéki arthrodesist csak ágyéki degeneratív gerincen hajtják végre,
- A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia a tájékozott írásos beleegyezést
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Három kezelt szintet meghaladó hátsó ágyéki arthrodesis,
- Posterior lumbalis arthrodesis poszttraumás vagy neoplasztikus rendellenességekkel, vagy a köldökzsinór-kompresszió korrigálása céljából,
- Az epilepszia nem kontrollálható gyógyszerekkel,
- Preoperatív kognitív diszfunkció vagy pszichiátriai rendellenességek,
- Szív- vagy légzési zavarok,
- Preoperatív opioid fogyasztás,
- Ismert helyi érzéstelenítőre vagy morfinra és/vagy acetaminofenre allergiás betegek,
- a vizsgálat ismeretének hiánya vagy a beteg által irányított fájdalomcsillapító eszköz használatának képtelensége,
- Törvény, gondnokság által védett betegek,
- Azok a betegek, akik ugyanabban az időben egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
első bólus 20 ml ropivakain (5 mg/ml) és folyamatos infiltráció (8 ml/óra) ropivakain (2 mg/ml)
|
Sebbeszűrődés helyi érzéstelenítővel/placebóval parietális paravertebrális katéteren keresztül
|
|
Placebo Comparator: B
első bólus 20 ml fiziológiás sóoldat (9%) és folyamatos infiltráció (8 ml/h) fiziológiás sóoldat (9%)
|
Sebbeszűrődés helyi érzéstelenítővel/placebóval parietális paravertebrális katéteren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Két hónappal a műtét után
|
Két hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes ropivakain véradagjai
Időkeret: Peroperatív
|
Peroperatív
|
|
A katéter klinikai toleranciái
Időkeret: a műtét után 5 napig
|
a műtét után 5 napig
|
|
Fájdalom pontszám: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 5 nappal, 2 és 6 hónappal a műtét után
|
24 óra, 48 óra, 5 nappal, 2 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Statikus hiperalgézia von Frey filamentumokkal
Időkeret: 48 óra, 5 nap, 2 és 6 hónappal a műtét után
|
48 óra, 5 nap, 2 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív rehabilitációs neuropátiás fájdalom
Időkeret: 2 és 6 hónappal a műtét után
|
2 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Geneviève Chêne, Professor, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2008/21
- 2008-005696-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .