Infiltrazione di anestetico locale per prevenire il dolore postoperatorio dopo la chirurgia lombare (ICALP)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infiltrazione continua della ferita con anestetici locali attraverso un catetere paravertebrale parietale per l'analgesia postoperatoria dopo artrodesi lombare posteriore
L'artrodesi lombare posteriore provoca un forte dolore postoperatorio, ostacolando la riconvalescenza postoperatoria dei pazienti, in particolare la riabilitazione funzionale. Sono quindi obbligatori metodi efficaci e sicuri per l'analgesia postoperatoria. L'applicazione di oppioidi è la terapia più frequentemente utilizzata per alleviare il dolore postoperatorio ma molto spesso provoca effetti collaterali. L'infiltrazione della ferita anestetica locale è ampiamente riconosciuta come utile aggiunta in un approccio multimodale alla gestione del dolore postoperatorio. Nel contesto della chirurgia della colonna vertebrale, la somministrazione di un singolo bolo di anestetico locale è un metodo utile (con una riduzione del consumo di morfina parenterale durante le prime 48 ore) ma ha un effetto limitato a causa della sua breve durata d'azione. La somministrazione prolungata attraverso un catetere multiforo posizionato dal chirurgo al termine della procedura potrebbe aumentare la durata dell'azione e quindi migliorare l'efficacia dell'infiltrazione locale della ferita. Facile ed efficace, questa nuova modalità di somministrazione ha ampliato le indicazioni per le infiltrazioni parietali verso le procedure dolorose maggiori.
Abbiamo progettato questo studio per determinare se l'infiltrazione continua della ferita dell'anestesia locale (rispetto alla soluzione salina) durante i primi due giorni dopo l'artrodesi lombare posteriore sulla colonna vertebrale degenerativa, potrebbe migliorare l'analgesia postoperatoria a breve termine ma in particolare a medio termine (due mesi) e a lungo termine (sei mesi), al fine di diminuire i dolori lombari postoperatori (con conseguente migliore qualità di vita, consumo di oppioidi limitato e riabilitazione accelerata) e aree di iperalgesia postoperatoria. L'efficacia analgesica e antiiperalgesica postoperatoria; la riabilitazione postoperatoria a medio ea lungo termine e la sicurezza della somministrazione di oppioidi e del catetere parietale multiforato saranno confrontate nei due gruppi (controllo e studio).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il blocco delle afferenze nocicettive parietali mediante l'uso di un'infiltrazione continua della ferita con anestetici locali può essere utile in un approccio multimodale alla gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante. Il ruolo dell'infiltrazione paravertebrale parietale continua della ropivacaina per il sollievo dal dolore e la riabilitazione postoperatoria dopo l'artrodesi lombare posteriore sarà valutato in uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato per superiorità.
Lo scopo generale di questa ricerca clinica è la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'infiltrazione continua della ferita con ropivacaina attraverso un catetere paravertebrale parietale per l'analgesia postoperatoria e le sue ripercussioni a medio (due mesi) e lungo (sei mesi) dopo l'artrodesi lombare posteriore sulla colonna vertebrale degenerativa.
Lo scopo principale riguarda la valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria a medio termine (due mesi dopo l'intervento chirurgico) dell'infiltrazione continua della ferita con ropivacaina (rispetto a soluzione fisiologica), attraverso un catetere multiforato paravertebrale parietale, dopo artrodesi lombare posteriore.
Dopo aver ottenuto i consensi informati scritti, i pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi lombare posteriore su colonna vertebrale degenerativa,. essere assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione continua della ferita di ropivacaina allo 0,2% (ropivacaina gruppo A) o soluzione salina allo 0,9% (gruppo di controllo B) quando arriveranno in sala operatoria. Il chirurgo eseguirà un'incisione mediana posteriore standardizzata a livello dell'instabilità intervertebrale lombare. Prima di mettere i retrattori, infiltrerà bilateralmente tutti gli strati chirurgici ei muscoli paraspinali lungo la ferita con una soluzione di ropivacaina 0,5% 20 ml (gruppo A) o con una soluzione di 0,9% NaCl 20 ml (gruppo B). Al termine dell'intervento, il chirurgo inserirà, sotto visualizzazione diretta, un catetere a ferita multipla nello spazio paravertebrale; tra la fascia muscolare e i tessuti sottocutanei lungo tutta la ferita e fissato alla pelle mediante un punto. I pazienti verranno successivamente assegnati in modo casuale a ricevere attraverso il catetere ropivacaina allo 0,2% (gruppo di studio) (5 ml in bolo seguito da un'infusione di 8 ml/h durante 48 ore) o lo stesso protocollo con NaCl allo 0,9% (gruppo di controllo) , grazie ad una pompa elastomerica preriempita (400 ml), impostata per erogare 8 ml/h collegata al catetere. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno analgesia con morfina per via endovenosa controllata dal paziente. Dopo l'induzione, l'anestesista installerà un catetere venoso periferico per ogni paziente per facilitare i prelievi di sangue (otto prelievi di sangue peroperatori e due postoperatori per ogni paziente, con l'obiettivo dello studio farmacocinetico della ropivacaina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di utilizzare metodi contraccettivi di sicurezza per le donne che possono procreare
- Pazienti con stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti in attesa di artrodesi lombare posteriore su uno a tre livelli trattati,
- L'artrodesi lombare posteriore viene eseguita solo sulla colonna lombare degenerativa,
- Un consenso informato scritto deve essere firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di iniziare lo studio clinico
- Pazienti convenzionati con il sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Artrodesi lombare posteriore superiore a tre livelli trattati,
- Artrodesi lombare posteriore post-traumatiche o con patologie neoplastiche o finalizzate alla correzione della compressione midollare,
- Epilessia non controllata attraverso farmaci,
- Disfunzione cognitiva preoperatoria o disturbi psichiatrici,
- disfunzioni cardiache o respiratorie,
- Consumo preoperatorio di oppioidi,
- Pazienti che hanno un anestetico locale noto, o allergia alla morfina e/o al paracetamolo,
- Mancanza di comprensione dello studio o incapacità di utilizzare il dispositivo analgesico controllato dal paziente,
- Pazienti tutelati dalla legge, tutela,
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
primo bolo di 20 ml di ropivacaina (5 mg/ml) e infiltrazione continua (8 ml/h) di ropivacaina (2 mg/ml)
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Infiltrazione della ferita con anestetici locali/placebo attraverso un catetere paravertebrale parietale
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Comparatore placebo: B
primo bolo di 20 ml di soluzione fisiologica fisiologica (9%) e continua infiltrazione (8 ml/h) di soluzione fisiologica fisiologica (9%)
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Infiltrazione della ferita con anestetici locali/placebo attraverso un catetere paravertebrale parietale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
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Due mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dosaggi ematici di ropivacaina totale
Lasso di tempo: Peroperativo
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Peroperativo
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Tolleranze cliniche del catetere
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24h, 48h, 5 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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24h, 48h, 5 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Iperalgesia statica con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 48 ore, 5 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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48 ore, 5 giorni, 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Riabilitazione postoperatoria dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo l'intervento
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2 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/21
- 2008-005696-10 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Ropivacaina/Placebo
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