Infiltração de anestésico local para prevenir a dor pós-operatória após cirurgia lombar (ICALP)
Avaliação da eficácia e segurança da infiltração contínua da ferida com anestésicos locais através de um cateter parietal paravertebral para analgesia pós-operatória após artrodese lombar posterior
A artrodese lombar posterior causa intensa dor pós-operatória, dificultando a reconvalescença pós-operatória dos pacientes, principalmente a reabilitação funcional. Métodos eficientes e seguros de analgesia pós-operatória são, portanto, obrigatórios. A aplicação de opioides é a terapia mais utilizada para o alívio da dor pós-operatória, mas muitas vezes resulta em efeitos colaterais. A infiltração da ferida com anestésico local é amplamente reconhecida como um complemento útil em uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória. No cenário da cirurgia da coluna, a administração de um único bolus de um anestésico local é um método útil (com redução do consumo de morfina parenteral durante as primeiras 48 horas), mas tem efeito limitado devido à sua curta duração de ação. A administração prolongada através de um cateter multifurado posicionado pelo cirurgião no final do procedimento pode aumentar a duração da ação e, assim, melhorar a eficácia da infiltração local da ferida. Fácil e eficaz, essa nova modalidade de administração ampliou as indicações de infiltrações parietais para procedimentos dolorosos de grande porte.
Desenhamos este estudo para determinar se a infiltração contínua da ferida com anestésico local (em comparação com solução salina) durante os primeiros dois dias após a artrodese lombar posterior na coluna degenerativa, poderia melhorar a analgesia pós-operatória a curto prazo, mas particularmente a médio prazo (dois meses) e longo prazo (seis meses), a fim de diminuir as dores lombares pós-operatórias (resultando em melhor qualidade de vida, consumo limitado de opioides e reabilitação acelerada) e áreas de hiperalgesia pós-operatórias. A eficácia analgésica e anti-hiperalgésica pós-operatória; serão comparadas a reabilitação pós-operatória a médio e longo prazo e a segurança da administração de opioides e do cateter parietal multifurado nos dois grupos (controle e estudo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O bloqueio dos aferentes nociceptivos parietais pelo uso de infiltração contínua da ferida com anestésicos locais pode ser benéfico em uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória após cirurgia de grande porte. O papel da infiltração paravertebral parietal contínua de ropivacaína para alívio da dor e reabilitação pós-operatória após artrodese lombar posterior será avaliado em um estudo randomizado, monocêntrico, duplo-cego e controlado por superioridade.
O objetivo geral desta pesquisa clínica é a avaliação da eficácia e segurança da infiltração contínua da ferida com ropivacaína através de um cateter parietal paravertebral para analgesia pós-operatória e suas repercussões a médio (dois meses) e longo (seis meses) prazos após a artrodese lombar posterior na coluna degenerativa.
O objetivo principal diz respeito à avaliação da eficácia analgésica pós-operatória a médio prazo (dois meses após a cirurgia) da infiltração contínua da ferida com ropivacaína (comparada com solução salina), através de um cateter parietal paravertebral multifuros, após artrodese lombar posterior.
Após a obtenção de consentimentos informados por escrito, os pacientes programados para serem submetidos à artrodese lombar posterior na coluna degenerativa, serão ser alocados aleatoriamente para receber uma infusão contínua na ferida de ropivacaína a 0,2% (ropivacaína grupo A) ou solução salina a 0,9% (grupo de controle B) quando chegarem à sala de cirurgia. O cirurgião fará uma incisão mediana posterior padronizada no nível da instabilidade intervertebral lombar. Antes de colocar os afastadores, infiltrará todos os estratos cirúrgicos e os músculos paravertebrais ao longo de toda a ferida bilateralmente com solução de ropivacaína 0,5% 20 mL (grupo A) ou com solução de NaCl 0,9% 20 ml (grupo B). Ao final da cirurgia, um cateter multifuros será colocado pelo cirurgião, sob visualização direta, no espaço paravertebral; entre a fáscia muscular e os tecidos subcutâneos ao longo de toda a ferida, e fixados na pele por meio de pontos. Os pacientes serão então aleatoriamente designados para receber pelo cateter ropivacaína 0,2% (grupo de estudo) (5 ml em bolus seguido de infusão de 8 ml/h durante 48 h) ou o mesmo protocolo com NaCl 0,9% (grupo controle) , graças a uma bomba elastomérica pré-preenchida (400ml), configurada para fornecer 8 ml/h conectada ao cateter. Além disso, todos os pacientes receberão analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente. Após a indução, o anestesista instalará um cateter venoso periférico para cada paciente, a fim de facilitar as coletas de sangue (oito amostras de sangue no peroperatório e duas no pós-operatório para cada paciente, com o objetivo de estudar a farmacocinética da ropivacaína).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de usar métodos contraceptivos de segurança para mulheres que podem procriar
- Pacientes com estado físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists
- Pacientes programados para serem submetidos a uma artrodese lombar posterior em um em três níveis tratados,
- A artrodese lombar posterior só é executada na coluna lombar degenerativa,
- Um consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo paciente e pelo investigador antes de iniciar o estudo clínico
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Artrodese lombar posterior superior a três níveis tratada,
- Artrodese lombar posterior pós-traumática ou com distúrbios neoplásicos ou com o objetivo de corrigir a compressão medular,
- Epilepsia não controlada com medicamentos,
- Disfunção cognitiva pré-operatória ou distúrbios psiquiátricos,
- Disfunções cardíacas ou respiratórias,
- Consumo de opioides no pré-operatório,
- Pacientes com anestésico local conhecido ou alergia à morfina e/ou paracetamol,
- Falta de compreensão sobre o estudo ou incapacidade de usar o dispositivo analgésico controlado pelo paciente,
- Pacientes protegidos pela lei, tutela,
- Pacientes que participam de outro estudo clínico ao mesmo tempo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
primeiro bolus de 20 ml de ropivacaína (5mg/ml) e infiltração contínua (8ml/h) de ropivacaína (2mg/ml)
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Infiltração da ferida com anestésicos locais/placebo através de cateter paravertebral parietal
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Comparador de Placebo: B
primeiro bolus de 20 ml de soro fisiológico (9%) e infiltração contínua (8ml/h) de soro fisiológico (9%)
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Infiltração da ferida com anestésicos locais/placebo através de cateter paravertebral parietal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dois meses após a cirurgia
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Dois meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosagens sanguíneas de ropivacaína total
Prazo: Peroperatório
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Peroperatório
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Tolerâncias clínicas do cateter
Prazo: até 5 dias após a cirurgia
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até 5 dias após a cirurgia
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Pontuação da dor: escala analógica visual (VAS)
Prazo: 24h, 48h, 5 dias, 2 e 6 meses após a cirurgia
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24h, 48h, 5 dias, 2 e 6 meses após a cirurgia
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Hiperalgesia estática com filamentos de von Frey
Prazo: 48h, 5 dias, 2 e 6 meses após a cirurgia
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48h, 5 dias, 2 e 6 meses após a cirurgia
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Reabilitação pós-operatória dor neuropática
Prazo: 2 e 6 meses após a cirurgia
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2 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Geneviève Chêne, Professor, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/21
- 2008-005696-10 (Número EudraCT)
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