Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelsesinfiltrasjon for å forhindre postoperativ smerte etter lumbalkirurgi (ICALP)

19. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse gjennom et parietalt paravertebralt kateter for postoperativ analgesi etter posterior lumbal artrodese

Posterior lumbal arthrodese forårsaker alvorlig postoperativ smerte, noe som hemmer pasientenes postoperative rekonvalesens, spesielt funksjonell rehabilitering. Effektive og sikre metoder for postoperativ analgesi er derfor obligatoriske. Bruk av opioider er de mest brukte terapiene for postoperativ smertelindring, men det gir svært ofte bivirkninger. Lokalbedøvelsessårinfiltrasjon er allment anerkjent som et nyttig tillegg i en multimodal tilnærming til postoperativ smertebehandling. Ved ryggradskirurgi er en enkelt bolusadministrasjon av et lokalbedøvelsesmiddel en nyttig metode (med reduksjon i parenteralt morfinforbruk i løpet av de 48 første timene), men har begrenset effekt på grunn av den korte virkningsvarigheten. Forlenget administrering gjennom et kateter med flere hull plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren kan øke virkningsvarigheten og kan dermed forbedre effekten av lokal sårinfiltrasjon. Enkel og effektiv, denne nye administreringsmåten har utvidet indikasjonene for parietale infiltrasjoner mot store smertefulle prosedyrer.

Vi utformet denne studien for å avgjøre om lokalbedøvelse (sammenlignet med saltvann) kontinuerlig sårinfiltrasjon i løpet av de to første dagene etter posterior lumbal arthrodese på degenerativ ryggrad, kunne forbedre postoperativ analgesi på kort sikt, men spesielt på middels sikt (to måneder) og langsiktig (seks måneder), for å redusere postoperative lumbale smerter (som resulterer i best livskvalitet, begrenset opioidforbruk og fremskyndet rehabilitering) og postoperative hyperalgesiområder. Den postoperative analgetiske og antihyperalgetiske effekten; den postoperative rehabiliteringen på mellomlang og lang sikt, og sikkerheten ved opioidadministrasjon og multihulls parietalkateter vil bli sammenlignet i de to gruppene (kontroll og studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokkering av parietale nociseptive afferenter ved bruk av kontinuerlig sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse kan være fordelaktig i en multimodal tilnærming til postoperativ smertebehandling etter større operasjoner. Rollen til kontinuerlig sårparietal paravertebral infiltrasjon av ropivakain for smertelindring og postoperativ rehabilitering etter posterior lumbal arthrodese vil bli evaluert i en randomisert, monosentrisk, dobbeltblindet, superioritetskontrollert studie.

Den generelle hensikten med denne kliniske forskningen er vurdering av effektivitet og sikkerhet av kontinuerlig sårinfiltrasjon med ropivakain gjennom et parietalt paravertebralt kateter for postoperativ analgesi, og virkningene hans på midten (to måneder) og lang (seks måneder) etter posterior lumbal artrodese. på degenerativ ryggrad.

Hovedformålet dreier seg om vurdering av postoperativ smertestillende effekt midtveis (to måneder etter operasjon) av kontinuerlig sårinfiltrasjon med ropivakain (sammenlignet med saltvann), gjennom et parietalt paravertebralt flerhullskateter, etter posterior lumbal artrodese.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasientene som skulle gjennomgå posterior lumbal arthrodese på degenerativ ryggrad. bli tilfeldig allokert til å motta en kontinuerlig sårinfusjon av enten 0,2 % ropivakain (ropivakain gruppe A) eller 0,9 % saltvann (kontrollgruppe B) når de ankommer operasjonsstuen. Kirurgen vil utføre et standardisert bakre mediansnitt på nivået av lumbal intervertebral ustabilitet. Før han setter retraktorer, vil han infiltrere alle kirurgiske lag og paraspinalmusklene langs såret bilateralt med en løsning av ropivakain 0,5 % 20 ml (gruppe A) eller med en løsning av 0,9 % NaCl 20 ml (gruppe B). På slutten av operasjonen vil et sårkateter med flere hull bli plassert av kirurgen, under direkte visualisering, i det paravertebrale rommet; mellom muskelfascien og subkutant vev langs hele såret, og festet til huden med et sting. Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta gjennom kateteret enten 0,2 % ropivakain (studiegruppe) (5 ml bolus etterfulgt av en infusjon på 8 ml/t i løpet av 48 timer) eller samme protokoll med 0,9 % NaCl (kontrollgruppe) , takket være en forhåndsfylt elastomerpumpe (400 ml), satt til å levere en 8-ml/t koblet til kateteret. I tillegg vil alle pasienter få pasientkontrollert intravenøs morfinanalgesi. Etter induksjonen vil anestesilegen installere et perifert venekateter for hver pasient for å gjøre blodprøver lettere (åtte peroperative og to postoperative blodprøver for hver pasient, med sikte på ropivakain farmakokinetisk studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødvendighet for å bruke sikkerhetsprevensjonsmetoder for kvinner som kan formere seg
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en posterior lumbal artrodese på ett på tre behandlede nivåer,
  • Posterior lumbal arthrodese utføres kun på lumbal degenerativ ryggrad,
  • Et skriftlig informert samtykke må signeres av pasienten og etterforskeren før den kliniske studien starter
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Posterior lumbal artrodese som overskrider tre nivåer behandlet,
  • Posterior lumbal artrodese posttraumatisk eller med neoplastiske lidelser eller med sikte på å korrigere ledningskompresjon,
  • Epilepsi ikke kontrollert gjennom medisiner,
  • Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser,
  • Hjerte- eller pustesvikt,
  • Preoperativ opioidforbruk,
  • Pasienter som har kjent lokalbedøvelse eller morfin- og/eller paracetamolallergi,
  • Mangel på forståelse av studien eller manglende evne til å bruke den pasientkontrollerte smertestillende enheten,
  • Pasienter beskyttet av loven, vergemål,
  • Pasienter som tar del i en annen klinisk studie på samme tid,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
første bolus på 20 ml ropivakain (5mg/ml) og kontinuerlig infiltrasjon (8ml/t) av ropivakain (2mg/ml)
Legemiddel: Ropivacaine / Placebo
Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse/placebo gjennom parietalt paravertebralt kateter
Placebo komparator: B
første bolus på 20 ml fysiologisk saltvannsløsning (9 %) og kontinuerlig infiltrasjon (8 ml/t) av fysiologisk saltløsning (9 %)
Legemiddel: Ropivacaine / Placebo
Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse/placebo gjennom parietalt paravertebralt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: To måneder etter operasjonen
To måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bloddoser av total ropivakain
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ
Kliniske toleranser for kateter
Tidsramme: inntil 5 dager etter operasjonen
inntil 5 dager etter operasjonen
Smertescore: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 5 dager, 2 og 6 måneder etter operasjonen
24 timer, 48 timer, 5 dager, 2 og 6 måneder etter operasjonen
Statisk hyperalgesi ved bruk av von Frey-filamenter
Tidsramme: 48 timer, 5 dager, 2 og 6 måneder etter operasjonen
48 timer, 5 dager, 2 og 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ rehabilitering nevropatiske smerter
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter operasjonen
2 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2008/21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperalgesi

Kliniske studier på Ropivacaine / Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere