Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация местным анестетиком для предотвращения послеоперационной боли после операции на поясничном отделе (ICALP)

19 июня 2012 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка эффективности и безопасности непрерывной инфильтрации раны местными анестетиками через париетальный паравертебральный катетер для послеоперационного обезболивания после заднего поясничного артродеза

Задний поясничный артродез вызывает сильную послеоперационную боль, затрудняя послеоперационное выздоровление пациентов, особенно функциональную реабилитацию. Следовательно, необходимы эффективные и безопасные методы послеоперационной анальгезии. Применение опиоидов является наиболее часто используемой терапией для послеоперационного обезболивания, но очень часто приводит к побочным эффектам. Инфильтрация раны местным анестетиком широко признана полезным дополнением мультимодального подхода к послеоперационному обезболиванию. В условиях хирургии позвоночника однократное болюсное введение местного анестетика является полезным методом (со снижением парентерального потребления морфина в течение первых 48 часов), но имеет ограниченный эффект из-за его короткой продолжительности действия. Продолжительное введение через многоканальный катетер, устанавливаемый хирургом в конце процедуры, может увеличить продолжительность действия и, таким образом, улучшить эффективность локальной инфильтрации раны. Легкий и эффективный, этот новый способ введения расширил показания для париетальных инфильтратов до серьезных болезненных процедур.

Мы разработали это исследование, чтобы определить, может ли местная анестезия (по сравнению с физиологическим раствором), непрерывная инфильтрация раны в течение первых двух дней после заднего поясничного артродеза на дегенеративном позвоночнике, улучшить послеоперационную анальгезию в краткосрочной, но особенно в среднесрочной перспективе (два месяца) и длительно (шесть месяцев) для уменьшения послеоперационных поясничных болей (что приводит к лучшему качеству жизни, ограничению потребления опиоидов и ускорению реабилитации) и областям послеоперационной гипералгезии. Послеоперационный анальгетический и антигипералгетический эффект; послеоперационная реабилитация в среднесрочной и долгосрочной перспективе, а также безопасность введения опиоидов и многоотверстного париетального катетера будут сравниваться в двух группах (контрольная и исследуемая).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада париетальных ноцицептивных афферентов с помощью непрерывной инфильтрации раны местными анестетиками может быть полезной при мультимодальном подходе к послеоперационному обезболиванию после обширных хирургических вмешательств. Роль непрерывной париетальной паравертебральной инфильтрации раны ропивакаином для облегчения боли и послеоперационной реабилитации после заднего поясничного артродеза будет оцениваться в рандомизированном, моноцентрическом, двойном слепом, контролируемом исследовании превосходства.

Общей целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности непрерывной инфильтрации раны ропивакаином через париетальный паравертебральный катетер для послеоперационного обезболивания и его последствий в среднесрочные (два месяца) и отдаленные (шесть месяцев) сроки после заднего поясничного артродеза. на дегенеративный позвоночник.

Основная цель связана с оценкой послеоперационной анальгетической эффективности в среднесрочные сроки (через два месяца после операции) непрерывной инфильтрации раны ропивакаином (по сравнению с физиологическим раствором) через париетальный паравертебральный многоканальный катетер после заднего поясничного артродеза.

После получения письменного информированного согласия пациенты, которым планируется выполнение заднего поясничного артродеза по поводу дегенеративного поражения позвоночника, будут быть случайным образом распределены для получения непрерывной инфузии раны либо 0,2% ропивакаина (группа А ропивакаина), либо 0,9% физиологического раствора (контрольная группа В), когда они прибудут в операционную. Хирург выполнит стандартный задний срединный разрез на уровне поясничной межпозвонковой нестабильности. Перед наложением ранорасширителей инфильтрируют все операционные слои и паравертебральные мышцы на всем протяжении раны с двух сторон раствором ропивакаина 0,5% 20 мл (группа А) или раствором 0,9% NaCl 20 мл (группа Б). В конце операции хирург вводит раневой катетер с несколькими отверстиями под прямой визуализацией в паравертебральное пространство; между мышечной фасцией и подкожной клетчаткой на всем протяжении раны и фиксируется на коже швом. После этого пациенты будут случайным образом распределены для введения через катетер либо 0,2% ропивакаина (исследуемая группа) (5 мл болюса с последующей инфузией 8 мл/ч в течение 48 часов), либо того же протокола с 0,9% NaCl (контрольная группа). , благодаря предварительно заполненному эластомерному насосу (400 мл), настроенному на подачу 8 мл/ч, соединенному с катетером. Кроме того, все пациенты будут получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию морфином. После индукции анестезиолог установит каждому пациенту периферический венозный катетер, чтобы облегчить забор крови (восемь дооперационных и два послеоперационных образца крови для каждого пациента с целью изучения фармакокинетики ропивакаина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость использования безопасных методов контрацепции для женщин, способных к деторождению
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов I, II или III
  • Лечение пациентов, которым запланирован задний поясничный артродез на одном из трех уровней,
  • Задний поясничный артродез выполняется только при дегенеративном поражении поясничного отдела позвоночника,
  • Письменное информированное согласие должно быть подписано пациентом и исследователем до начала клинического исследования.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Проведен задний поясничный артродез более трех уровней,
  • Задний поясничный артродез при посттравматических или опухолевых заболеваниях или с целью устранения компрессии спинного мозга,
  • Эпилепсия, не контролируемая лекарствами,
  • Предоперационная когнитивная дисфункция или психические расстройства,
  • Сердечная или дыхательная дисфункция,
  • Предоперационное потребление опиоидов,
  • Пациенты с известным местным анестетиком или аллергией на морфин и/или ацетаминофен,
  • Отсутствие понимания об исследовании или невозможность использования обезболивающего устройства, контролируемого пациентом,
  • Больные охраняются законом, опекой,
  • Пациенты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании в то же время,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
первый болюс 20 мл ропивакаина (5 мг/мл) и непрерывная инфильтрация (8 мл/ч) ропивакаина (2 мг/мл)
Лекарство: Ропивакаин/плацебо
Инфильтрация раны местными анестетиками/плацебо через париетальный паравертебральный катетер
Плацебо Компаратор: Б
первый болюс 20 мл физиологического раствора (9%) и непрерывная инфильтрация (8 мл/ч) физиологического раствора (9%)
Лекарство: Ропивакаин/плацебо
Инфильтрация раны местными анестетиками/плацебо через париетальный паравертебральный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Два месяца после операции
Два месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозы общего ропивакаина в крови
Временное ограничение: Пероперационный
Пероперационный
Клиническая переносимость катетера
Временное ограничение: до 5 дней после операции
до 5 дней после операции
Оценка боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 5 дней, 2 и 6 месяцев после операции
Через 24 часа, 48 часов, 5 дней, 2 и 6 месяцев после операции
Статическая гипералгезия с использованием нитей фон Фрея
Временное ограничение: Через 48 ч, 5 сут, 2 и 6 мес после операции
Через 48 ч, 5 сут, 2 и 6 мес после операции
Послеоперационная реабилитация нейропатической боли
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после операции
Через 2 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2008/21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин/плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться