요추 수술 후 수술 후 통증 예방을 위한 국소 마취 침윤 (ICALP)
후방 요추 관절 고정술 후 수술 후 진통을 위한 두정부 측척추 카테터를 통한 국소 마취제를 통한 지속적인 상처 침윤의 유효성 및 안전성 평가
후방 요추 관절 고정술은 수술 후 심한 통증을 유발하여 환자의 수술 후 회복, 특히 기능적 재활을 방해합니다. 따라서 수술 후 진통을 위한 효율적이고 안전한 방법이 필수적입니다. 오피오이드의 적용은 수술 후 통증 완화를 위해 가장 자주 사용되는 치료법이지만 부작용이 매우 자주 발생합니다. 국소 마취제 상처 침윤은 수술 후 통증 관리에 대한 복합적인 접근 방식에서 유용한 보조제로 널리 인식되고 있습니다. 척추 수술 환경에서 국소 마취제의 단일 볼루스 투여는 유용한 방법이지만(처음 48시간 동안 비경구적 모르핀 소비가 감소됨) 작용 시간이 짧기 때문에 효과가 제한적입니다. 절차가 끝날 때 외과의가 배치한 구멍이 많은 카테터를 통한 장기간 투여는 작용 시간을 증가시킬 수 있으므로 국소 상처 침윤의 효능을 향상시킬 수 있습니다. 쉽고 효과적인 이 새로운 관리 양식은 정수리 침윤에 대한 적응증을 주요 통증 시술로 확장했습니다.
우리는 퇴행성 척추에 대한 후방 요추 관절고정술 후 처음 2일 동안 국소 마취제(식염수와 비교하여) 지속적인 상처 침윤이 단기간, 특히 중기(2개월) 및 장기간(6개월), 수술 후 요추 통증(최고의 삶의 질, 오피오이드 소비 제한 및 재활 촉진) 및 수술 후 통각 과민 부위를 줄이기 위해. 수술 후 진통 및 항통각과민 효능; 중장기적 수술 후 재활, 오피오이드 투여 및 다중 구멍 정수리 카테터의 안전성을 두 그룹(대조군 및 연구)에서 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 마취제와 함께 지속적인 상처 침윤을 사용하여 정수리 통각 구심성의 차단은 대수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 복합적 접근에 도움이 될 수 있습니다. 후방 요추 관절고정술 후 통증 완화 및 수술 후 재활을 위한 로피바카인의 연속 상처 정수리 척추주위 침윤의 역할은 무작위, 단일 중심, 이중 맹검, 우월성 통제 시험에서 평가됩니다.
본 임상 연구의 일반적인 목적은 수술 후 진통을 위해 정수리 쪽 척추 카테터를 통한 로피바카인의 지속적인 창상 침윤에 대한 효능 및 안전성과 후방 요추 관절고정술 후 중기(2개월) 및 장기(6개월)에서의 영향을 평가하는 것입니다. 퇴행성 척추에.
주요 목적은 후방 요추 관절고정술 후 정수리 측척추 다공 카테터를 통해 로피바카인(식염수와 비교)으로 지속적인 상처 침윤의 중기(수술 후 2개월)에 수술 후 진통 효능을 평가하는 것입니다.
서면 동의서를 얻은 후, 퇴행성 척추에 대한 후방 요추 관절 고정술을 받을 예정인 환자는, 수술실에 도착하면 0.2% 로피바카인(로피바카인 그룹 A) 또는 0.9% 식염수(대조군 B)를 지속적으로 상처에 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 외과의는 요추 추간 불안정성 수준에서 표준화된 후방 중앙 절개를 수행합니다. 견인기를 배치하기 전에, 그는 로피바카인 0.5% 20mL 용액(그룹 A) 또는 0,9% NaCl 20ml 용액(그룹 B)을 사용하여 양쪽 상처를 따라 모든 수술 지층과 척추주위 근육에 침윤할 것입니다. 수술이 끝나면 다중 구멍이 있는 상처 카테터를 척추 주위 공간에 직접 시각화하여 외과의가 배치합니다. 상처를 따라 근육 근막과 피하 조직 사이에 봉합하여 피부에 고정합니다. 그 후 환자는 무작위로 카테터를 통해 0.2% 로피바카인(연구 그룹)(48시간 동안 8ml/h 주입 후 5ml 볼루스) 또는 0.9% NaCl(대조군)을 포함한 동일한 프로토콜을 받도록 배정됩니다. , 미리 채워진 엘라스토머 펌프(400ml) 덕분에 카테터와 연결된 8ml/h를 전달하도록 설정되었습니다. 또한 모든 환자는 환자가 통제하는 정맥 모르핀 진통제를 투여받게 됩니다. 유도 후 마취의는 혈액 샘플을 보다 쉽게 채취하기 위해 각 환자에게 말초 정맥 카테터를 설치합니다(로피바카인 약동학 연구를 목적으로 각 환자에 대해 수술 중 8개 및 수술 후 혈액 샘플 2개).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임 여성에게 안전한 피임법 사용 필요성
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I, II 또는 III 환자
- 요추 후방 관절고정술을 받을 예정인 환자
- 후방 요추 관절 고정술은 요추 퇴행성 척추에만 시행되며,
- 서면 동의서는 임상 연구를 시작하기 전에 환자와 연구자가 서명해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 3단계를 초과하는 후방 요추 관절고정술 치료,
- 외상 후 또는 신생물성 장애가 있거나 척수 압박 교정을 목적으로 하는 후방 요추 관절고정술,
- 약물로 조절되지 않는 간질,
- 수술 전 인지 기능 장애 또는 정신 장애,
- 심장 또는 호흡 기능 장애,
- 수술 전 오피오이드 소비,
- 알려진 국소 마취제 또는 모르핀 또는/및 아세트아미노펜 알레르기가 있는 환자,
- 연구에 대한 이해 부족 또는 환자 제어 진통 장치를 사용할 수 없음,
- 법률의 보호를 받는 환자, 후견인,
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
20ml의 로피바카인(5mg/ml)의 첫 번째 볼루스 및 로피바카인(2mg/ml)의 연속 침윤(8ml/h)
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정수리 척추주위 카테터를 통한 국소 마취제/위약으로 상처 침윤
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위약 비교기: 비
생리식염수(9%) 20ml 1차 bolus 및 생리식염수(9%) 연속침투(8ml/h)
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정수리 척추주위 카테터를 통한 국소 마취제/위약으로 상처 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 : Visual Analog Scale (VAS)
기간: 수술 후 두 달
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수술 후 두 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 ropivacaine의 혈액 용량
기간: 수술적
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수술적
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카테터의 임상적 내성
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 5일까지
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통증 점수:시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 5일, 2개월 및 6개월
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수술 후 24시간, 48시간, 5일, 2개월 및 6개월
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Von Frey 필라멘트를 사용한 정적 통각과민
기간: 수술 후 48시간, 5일, 2개월 및 6개월
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수술 후 48시간, 5일, 2개월 및 6개월
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수술 후 재활 신경 병증 통증
기간: 수술 후 2개월 및 6개월
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수술 후 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Geneviève Chêne, Professor, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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