Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen infiltraatio lanneleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun estämiseksi (ICALP)

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Jatkuvan haavainfiltraation tehon ja turvallisuuden arviointi paikallispuudutuksilla parietaalisen paravertebraalikatetrin kautta posteriorisen lannerangan artrodeesin jälkeen

Posteriorinen lannerangan nivelrikko aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua, mikä vaikeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista erityisesti toiminnallista kuntoutusta. Tehokkaat ja turvalliset menetelmät postoperatiiviseen analgesiaan ovat siksi pakollisia. Opioidien käyttö ovat yleisimmin käytettyjä hoitoja postoperatiivisen kivun lievitykseen, mutta se aiheuttaa hyvin usein sivuvaikutuksia. Paikallispuudutteen haavainfiltraatio tunnustetaan laajalti hyödylliseksi lisäaineeksi multimodaalisessa lähestymistavassa postoperatiivisen kivun hallintaan. Selkärankakirurgiassa yksi paikallispuudutusaineen bolusannostus on hyödyllinen menetelmä (jolloin parenteraalinen morfiinin kulutus vähenee 48 ensimmäisen tunnin aikana), mutta sillä on rajoitettu vaikutus sen lyhyen vaikutuksen keston vuoksi. Pitkäaikainen anto monireikäisen katetrin kautta, jonka kirurgi asettaa toimenpiteen lopussa, saattaa pidentää vaikutuksen kestoa ja saattaa siten parantaa paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta. Helppo ja tehokas tämä uusi antotapa on laajentanut parietaalisen infiltraatioiden indikaatioita kohti suuria kivuliaita toimenpiteitä.

Suunnittelimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voisiko paikallispuudutuksen (verrattuna suolaliuokseen) jatkuva haavainfiltraatio kahden ensimmäisen päivän aikana rappeuttavan selkärangan posteriorisen lannerangan artrodeesin jälkeen parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa lyhyellä aikavälillä, mutta erityisesti keskipitkällä aikavälillä (kaksi kuukautta) ja pitkäkestoisia (kuusi kuukautta) leikkauksen jälkeisten lannerangan kipujen (joka johtaa parhaaseen elämänlaatuun, opioidien kulutuksen rajoittamiseen ja kuntoutuksen nopeutumiseen) ja postoperatiivisten hyperalgesia-alueiden vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset ja antihyperalgeettiset tehot; leikkauksen jälkeistä kuntoutusta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sekä opioidien annon ja monireikäisen parietaalikatetrin turvallisuutta verrataan kahdessa ryhmässä (kontrolli ja tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parietaalisten nosiseptiivisten afferenttien estäminen jatkuvalla haavainfiltraatiolla paikallispuudutteilla voi olla hyödyllistä multimodaalisessa lähestymistavassa postoperatiivisen kivun hallintaan suuren leikkauksen jälkeen. Ropivakaiinin jatkuvan haavan parietaalisen paravertebraalisen infiltraation roolia kivun lievittämisessä ja leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa posteriorisen lannerangan artrodeesin jälkeen arvioidaan satunnaistetussa, monosentrisessä, kaksoissokkoutetussa, paremmuuskontrolloidussa tutkimuksessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida ropivakaiinilla tapahtuvan jatkuvan haavainfiltraation tehokkuutta ja turvallisuutta parietaalisen paravertebraalikatetrin kautta leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten sekä sen vaikutuksia puolivälissä (kaksi kuukautta) ja pitkällä (kuusi kuukautta) posteriorisen lannerangan artrodeesin jälkeen rappeuttavassa selkärangassa.

Päätarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon puolivälissä (kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen) jatkuvassa haavainfiltraatiossa ropivakaiinilla (verrattuna suolaliuokseen) parietaalisen paravertebraalisen monireikäisen katetrin kautta posteriorisen lannerangan artrodeesin jälkeen.

Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, joille on määrä tehdä posteriorinen lannerangan niveltulehdus rappeuttavassa selkärangassa. jaetaan satunnaisesti saamaan jatkuvan haavainfuusion joko 0,2 % ropivakaiinia (ropivakaiiniryhmä A) tai 0,9 % suolaliuosta (kontrolliryhmä B), kun he saapuvat leikkaussaliin. Kirurgi tekee standardoidun posteriorisen mediaaniviillon lannenikaman epävakauden tasolla. Ennen kelauslaitteiden asettamista hän tunkeutuu haavan kaikkiin kirurgisiin kerroksiin ja paraspinaalisiin lihaksiin molemmin puolin ropivakaiinin 0,5 % 20 ml liuoksella (ryhmä A) tai 0,9 % NaCl 20 ml liuoksella (ryhmä B). Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa monireikäisen haavakatetrin suoran visualisoinnin alaisena paravertebraaliseen tilaan. lihasfaskian ja ihonalaisten kudosten väliin koko haavan ajan ja kiinnitetty ihoon ompeleella. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan katetrin kautta joko 0,2 % ropivakaiinia (tutkimusryhmä) (5 ml:n bolus, jota seuraa infuusio 8 ml/h 48 tunnin ajan) tai samaa protokollaa 0,9 % NaCl:lla (kontrolliryhmä). esitäytetyn elastomeeripumpun (400 ml) ansiosta, joka on asetettu toimittamaan 8 ml/h katetriin yhdistettynä. Lisäksi kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä morfiinikipulääkitystä. Induktion jälkeen anestesialääkäri asentaa jokaiselle potilaalle perifeerisen laskimokatetrin verinäytteiden ottamisen helpottamiseksi (kahdeksan peroperatiivista ja kaksi postoperatiivista verinäytettä kullekin potilaalle, tavoitteena ropivakaiinin farmakokineettinen tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarve käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä naisille, jotka voivat lisääntyä
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III
  • Potilaat, joille on määrä tehdä posteriorinen lannerangan nivelrikko yhdellä kolmella hoidolla,
  • Takaosan lannerangan artrodeesi suoritetaan vain lannerangan rappeuttavalle selkärangalle,
  • Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Takaosan lannerangan nivelrikko yli kolme hoidettua tasoa,
  • Posteriorinen lannerangan nivelrikko trauman jälkeinen tai neoplastisten sairauksien kanssa tai napanuoran puristuksen korjaamiseksi,
  • Epilepsiaa ei saada hallintaan lääkkeillä,
  • Preoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö tai psykiatriset häiriöt,
  • Sydämen tai hengityshäiriöt,
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö,
  • Potilaat, joilla on tunnettu paikallispuudutusaine tai morfiini- ja/tai asetaminofeeniallergia,
  • Ymmärryksen puute tutkimuksesta tai kyvyttömyys käyttää potilaan ohjattua kipua lievittävää laitetta,
  • Potilaat, joita suojaa laki, holhous,
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
ensimmäinen bolus 20 ml ropivakaiinia (5 mg/ml) ja jatkuva infiltraatio (8 ml/h) ropivakaiinia (2 mg/ml)
Lääke: Ropivakaiini / lumelääke
Haavan infiltraatio paikallispuudutteilla/plasebolla parietaalisen paravertebraalikatetrin kautta
Placebo Comparator: B
ensimmäinen bolus 20 ml fysiologista suolaliuosta (9 %) ja jatkuva infiltraatio (8 ml/h) fysiologista suolaliuosta (9 %)
Lääke: Ropivakaiini / lumelääke
Haavan infiltraatio paikallispuudutteilla/plasebolla parietaalisen paravertebraalikatetrin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisropivakaiinin veriannokset
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Peroperatiivinen
Katetrin kliiniset toleranssit
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
5 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 h, 48 h, 5 päivää, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 h, 48 h, 5 päivää, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Staattinen hyperalgesia von Frey-filamenteilla
Aikaikkuna: 48 tuntia, 5 päivää, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
48 tuntia, 5 päivää, 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuntoutus neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2008/21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini / lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa