Lokální anestetická infiltrace k prevenci pooperační bolesti po bederní chirurgii (ICALP)
Posouzení účinnosti a bezpečnosti kontinuální infiltrace rány lokální anestezií parietálním paravertebrálním katétrem pro pooperační analgezii po zadní bederní artrodéze
Zadní bederní artrodéza způsobuje silné pooperační bolesti, ztěžující pacientům pooperační rekonvalescenci, zejména funkční rehabilitaci. Účinné a bezpečné metody pooperační analgezie jsou proto povinné. Aplikace opioidů je nejčastěji používanou terapií pro zmírnění pooperační bolesti, ale velmi často má vedlejší účinky. Lokální anestetická infiltrace rány je široce uznávána jako užitečný doplněk v multimodálním přístupu k léčbě pooperační bolesti. V podmínkách operace páteře je jednorázové bolusové podání lokálního anestetika užitečnou metodou (se snížením parenterální spotřeby morfinu během prvních 48 hodin), ale má omezený účinek z důvodu krátkého trvání účinku. Prodloužené podávání víceotvorovým katétrem umístěným chirurgem na konci zákroku by mohlo prodloužit dobu působení a tím zlepšit účinnost lokální infiltrace rány. Snadná a účinná, tato nová modalita podávání rozšířila indikace parietálních infiltrací směrem k velkým bolestivým výkonům.
Tuto studii jsme navrhli, abychom určili, zda lokální anestetikum (ve srovnání s fyziologickým roztokem) kontinuální infiltrace rány během prvních dvou dnů po zadní bederní artrodéze na degenerativní páteři může zlepšit pooperační analgezii krátkodobě, ale zejména střednědobě (dva měsíce) a dlouhodobě (šest měsíců), aby se snížily pooperační bolesti v bederní oblasti (vedoucí k nejlepší kvalitě života, omezení spotřeby opioidů a urychlená rehabilitace) a pooperační hyperalgezie. Pooperační analgetická a antihyperalgetická účinnost; ve dvou skupinách (kontrola a studie) bude porovnána pooperační rehabilitace ve střednědobém a dlouhodobém horizontu a bezpečnost podávání opioidů a víceotvorového parietálního katétru.
Přehled studie
Detailní popis
Blokáda parietální nociceptivní aferentace použitím kontinuální infiltrace rány lokálními anestetiky může být přínosná v multimodálním přístupu k léčbě pooperační bolesti po velké operaci. Role kontinuální parietální paravertebrální infiltrace ropivakainu do rány pro úlevu od bolesti a pooperační rehabilitaci po zadní lumbální artrodéze bude hodnocena v randomizované, monocentrické, dvojitě zaslepené, superioritě kontrolované studii.
Obecným účelem tohoto klinického výzkumu je posouzení účinnosti a bezpečnosti kontinuální infiltrace rány ropivakainem parietálním paravertebrálním katétrem pro pooperační analgezii a jeho dopady ve střední (dva měsíce) a dlouhém (šest měsíců) období po zadní bederní artrodéze. na degenerativní páteř.
Hlavním účelem je hodnocení pooperační analgetické účinnosti v polovině období (dva měsíce po operaci) kontinuální infiltrace rány ropivakainem (ve srovnání s fyziologickým roztokem) přes parietální paravertebrální víceotvorový katétr po zadní lumbální artrodéze.
Po získání písemného informovaného souhlasu je u pacientů plánována zadní bederní artrodéza na degenerativní páteři. být náhodně přiděleni tak, aby dostávali kontinuální infuzi rány buď 0,2% ropivakain (ropivakain skupina A) nebo 0,9% fyziologický roztok (kontrolní skupina B), když dorazí na operační sál. Chirurg provede standardizovanou zadní střední incizi na úrovni lumbální intervertebrální nestability. Před nasazením retraktorů infiltruje všechny chirurgické vrstvy a paraspinální svaly po celé délce rány bilaterálně roztokem ropivakainu 0,5% 20 ml (skupina A) nebo roztokem 0,9% NaCl 20 ml (skupina B). Na konci operace zavede chirurg pod přímou vizualizací do paravertebrálního prostoru katétr s mnoha otvory; mezi svalovou fascií a podkožní tkání po celé délce rány a fixované na kůži stehem. Pacienti budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali katétrem buď 0,2% ropivakain (studovaná skupina) (5ml bolus s následnou infuzí 8 ml/h během 48 hodin) nebo stejný protokol s 0,9% NaCl (kontrolní skupina) , díky předem naplněné elastomerní pumpě (400 ml), nastavené na dodávání 8 ml/h spojené s katétrem. Kromě toho všichni pacienti dostanou pacientem kontrolovanou intravenózní morfinovou analgezii. Po indukci anesteziolog nainstaluje každému pacientovi periferní žilní katétr, aby se usnadnily odběry krve (osm peroperačních a dva pooperační odběry krve pro každého pacienta s cílem farmakokinetické studie ropivakainu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nutnost používat bezpečnostní metody antikoncepce u žen, které mohou plodit
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
- Pacienti plánovaní podstoupit zadní bederní artrodézu na jedné ze tří léčených úrovní,
- Zadní bederní artrodéza se provádí pouze na bederní degenerativní páteři,
- Před zahájením klinické studie musí pacient a zkoušející podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- zadní bederní artrodéza přesahující tři úrovně léčené,
- zadní bederní artrodéza poúrazová nebo s neoplastickými poruchami nebo s cílem korigovat kompresi míchy,
- Epilepsie nekontrolovaná léky,
- předoperační kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy,
- Srdeční nebo dýchací dysfunkce,
- předoperační konzumace opioidů,
- Pacienti, kteří mají známou lokální anestetikum nebo alergii na morfin a/nebo acetaminofen,
- Nepochopení studie nebo neschopnost používat pacientem kontrolované analgetické zařízení,
- Pacienti chránění zákonem, opatrovnictví,
- Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné klinické studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
první bolus 20 ml ropivakainu (5 mg/ml) a kontinuální infiltrace (8 ml/h) ropivakainu (2 mg/ml)
|
Infiltrace rány lokální anestezií/placebem přes parietální paravertebrální katétr
|
|
Komparátor placeba: B
první bolus 20 ml fyziologického roztoku (9 %) a kontinuální infiltrace (8 ml/h) fyziologického roztoku (9 %)
|
Infiltrace rány lokální anestezií/placebem přes parietální paravertebrální katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Dva měsíce po operaci
|
Dva měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní dávky celkového ropivakainu
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
Klinické tolerance katetru
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Skóre bolesti: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 5 dní, 2 a 6 měsíců po operaci
|
24 hodin, 48 hodin, 5 dní, 2 a 6 měsíců po operaci
|
|
Statická hyperalgezie pomocí von Freyových vláken
Časové okno: 48 hodin, 5 dní, 2 a 6 měsíců po operaci
|
48 hodin, 5 dní, 2 a 6 měsíců po operaci
|
|
Pooperační rehabilitační neuropatická bolest
Časové okno: 2 a 6 měsíců po operaci
|
2 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile DEGRYSE, MD, Univestity Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2008/21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .