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Sorafenib en ancianos mRCC

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista de la eficacia del carcinoma metastásico de células renales (mRCC) de edad avanzada tratado con sorafenib

Este estudio piloto prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico incluye 120 pacientes con CCRm de más de 65 años, sin tratamiento sistémico previo, que el investigador determinó que eran candidatos para la terapia sistémica. El tratamiento con Sorafenib debe cumplir con las recomendaciones escritas en la información del producto local. El criterio principal de valoración es la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios, incluidos otros puntos de eficacia, seguridad y características de los pacientes. Con 120 pacientes completos, si la tasa de supervivencia observada a los 12 meses es del 60 %, la amplitud de un intervalo de confianza del 95 % será de aproximadamente el 18 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mRCC, >= 65 años de edad, Sin tratamiento sistémico previo, necesitan terapia sistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CCR metastásico diagnosticado histológicamente/citológicamente que sean candidatos a terapia sistémica y hayan decidido aceptar el tratamiento con Sorafenib.
  • >=65 años de edad
  • Pacientes que han firmado el consentimiento informado
  • Pacientes con una esperanza de vida de ≥12 semanas
  • Sin tratamiento sistémico previo

Criterio de exclusión:

  • Se debe seguir la etiqueta del producto local aprobado para los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
tratamiento (incluyendo dosis, duración, modificación) decidido por el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años
Tasa de control de la enfermedad según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años
Tasa de supervivencia al año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
hasta 3,5 años
Características del paciente (fecha de nacimiento (al menos año), sexo, peso, altura, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 2,5 años
hasta 2,5 años
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
hasta 3,5 años
Tiempo hasta el primer alivio de los síntomas clínicos y signos físicos
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
hasta 3,5 años
Patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16399
  • NX1212CN (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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