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NUC-1031 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

16 de febrero de 2021 actualizado por: NuCana plc

Un estudio abierto de fase II de NUC-1031 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de dos niveles de dosis de NUC-1031 (500 mg/m2 y 750 mg/m2) en pacientes con cáncer de ovario. El objetivo principal fue determinar la actividad antitumoral de NUC-1031 al nivel de dosis seleccionado (500 mg/m2 o 750 mg/m2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizó un total de 53 pacientes, de los cuales 51 pacientes fueron tratados en la Parte I del estudio, 24 pacientes en el brazo de 500 mg/m2 y 27 pacientes en el brazo de 750 mg/m2. Los pacientes elegibles que dieron su consentimiento recibieron NUC-1031 por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes continuaron recibiendo NUC-1031 hasta la aparición de la progresión de la enfermedad y se sometieron a estudios por imágenes cada 8 semanas. Después de la progresión de la enfermedad, se siguió a los pacientes para determinar la supervivencia general.

La Parte II del estudio se diseñó para seleccionar uno de los niveles de dosis de tratamiento para una evaluación adicional basada en evaluaciones clínicas y de laboratorio de los pacientes reclutados en la Parte I. A pesar de la eficacia prometedora y un buen perfil de tolerabilidad en la Parte I, se decidió no iniciar la Parte II, ya que era incierto que se alcanzara el límite preespecificado para la eficacia en esta población muy pretratada con comorbilidades significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Diagnóstico original y/o confirmación histológica de cáncer seroso de alto grado, endometrioide de alto grado, epitelial indiferenciado/inclasificable de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario.
  3. Tiempo desde la última línea de quimioterapia basada en platino de menos de 6 meses.
  4. Recibió al menos 3 regímenes previos que contenían quimioterapia.
  5. Edad ≥18 años.
  6. Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  7. Los pacientes no están en edad fértil o deben aceptar usar un método anticonceptivo físico.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad que progresó mientras recibía la línea inicial de quimioterapia basada en platino.
  2. Recibió menos de 3 regímenes previos que contenían quimioterapia.
  3. Terapia previa con gemcitabina como agente único.
  4. Historia previa de hipersensibilidad a la gemcitabina.
  5. Quimioterapia previa, radiación (que no sea un ciclo corto de radiación para reducir el dolor óseo), tratamiento con un inhibidor de VEGF, inhibidor de PARP o inmunoterapia dentro de los 21 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio. Terapia hormonal dentro de los 14 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio.
  6. Efectos secundarios residuales de la quimioterapia o la radiación, que no han mejorado excepto el dolor de los nervios, el hormigueo o la caída del cabello.
  7. Pacientes que tienen antecedentes de otro tipo de cáncer diagnosticado en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino tratado curativamente o carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama.
  8. Presencia de una enfermedad grave, enfermedad no controlada o infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa.
  9. Presencia de enfermedades graves, condiciones médicas graves, antecedentes médicos graves, infecciones bacterianas o virales activas, incluida la hepatitis B o C, o que se sepa que es VIH positivo.
  10. Actualmente embarazada, lactando o amamantando.
  11. Antecedentes de bloqueo intestinal debido a cáncer de ovario, a menos que se resuelva por completo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
NUC-1031 500 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días
Droga: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • fosgemcitabina palabenamida
Experimental: Brazo B
NUC-1031 750 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días
Droga: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • fosgemcitabina palabenamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años)

La mejor respuesta general al tratamiento del estudio, evaluada mediante una revisión central independiente ciega de acuerdo con RECIST v1.1, en la población evaluable de pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y tenían una enfermedad medible al inicio del estudio.

Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana y no diana, normalización de marcadores tumorales y ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Disminución ≥30% en la suma de medidas de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. Las lesiones no diana deben ser una enfermedad no progresiva.

Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio.

Enfermedad Progresiva (EP): ≥20% de aumento en la suma de las lesiones medidas tomando como referencia la menor suma de diámetros registrados en estudio y un aumento absoluto de ≥5mm.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuCana plc

Investigadores

  • Director de estudio: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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