- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00843076
Impacto de la variabilidad del virus de la hepatitis C en la esteatosis (Viro-steatosis)
8 de noviembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Tours
Impacto de la variabilidad del virus de la hepatitis C en la esteatosis hepática
La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es una causa común de enfermedad hepática, que puede progresar a cirrosis y eventualmente a cáncer de hígado.
La indicación terapéutica dependerá principalmente de la importancia del daño hepático (fibrosis), que puede valorarse mediante técnicas físicas, análisis de sangre y biopsia hepática.
Los objetivos generales del proyecto son comprender cómo la variabilidad del VHC puede influir en la gravedad de la esteatosis (acumulación de grasa en el hígado), estudiando 30 pacientes infectados crónicamente por el VHC (la mitad de estos pacientes infectados por el genotipo 3 del VHC, frente a la otra mitad infectados por VHC de otro genotipo).
Una pequeña porción de la biopsia realizada para el examen patológico de rutina se colocará en un tampón de fijación especial para microscopía electrónica (EM).
El recuento y la medición del tamaño de las gotitas de lípidos presentes en el hígado mediante EM se utilizarán para cuantificar y caracterizar con precisión la esteatosis hepática.
También se recolectará una muestra de sangre de los pacientes para secuenciar el genoma viral presente en el paciente e identificar los aminoácidos involucrados en un aumento en la acumulación intracelular de gotas de lípidos.
Este trabajo debe aclarar el impacto de la variabilidad viral en la severidad de la esteatosis.
En última instancia, la identificación de secuencias virales responsables de un aumento de este fenómeno podría ser crucial para comprender los mecanismos implicados en la esteatosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blois, Francia
- CH de Blois
-
Bourges, Francia
- CH de Bourges
-
Chateauroux, Francia
- CH de Châteauroux
-
Dreux, Francia
- CH de Dreux
-
Orleans, Francia
- CHR Orléans
-
Tours, Francia
- CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis C crónica, sin tratamiento antiviral previo o después de una recaída o falta de respuesta a un tratamiento antiviral interrumpido durante más de 1 año
- Biopsia hepática necesaria para el cuidado del paciente
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la biopsia hepática se estima ≤ 18 mm, por lo que no se pudo dedicar una porción de 3 mm para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe ROINGEARD, INSERM ERI 19
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AORT08-PR/VIRO-Stéatose
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos