- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845156
Ácido alfa lipoico y resistencia a la insulina
18 de junio de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Los sujetos serán evaluados con una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas.
Después de esta visita de evaluación, se medirá su resistencia a la insulina.
Luego, los sujetos recibirán ácido alfa lipoico (antioxidante) o placebo durante 6 semanas.
La prueba de resistencia a la insulina se repetirá después de las 6 semanas.
Creemos que estos estudios confirmarán el efecto beneficioso del ácido alfa lipoico sobre la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un estudio controlado con placebo de la administración de ácido alfa lipoico (LA) en una cohorte de sujetos no obesos, no diabéticos, resistentes a la insulina.
La sensibilidad a la insulina de 180 sujetos se estimará inicialmente midiendo los niveles de glucosa e insulina en ayunas (evaluación del modelo de homeostasis) y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Los 60 sujetos con mayor resistencia a la insulina serán asignados al azar a 6 semanas de terapia con 600 mg tres veces al día de LA o placebo.
Para cuantificar las mejoras inducidas por ALA, antes y después del tratamiento se realizarán pinzamientos hiperinsulinémicos euglucémicos para evaluar la sensibilidad a la insulina, OGTT con glucosa deuterada para evaluar la eliminación de glucosa glucolítica y biopsias musculares para evaluar las vías de señalización de la insulina.
Creemos que estos estudios (1) confirmarán el efecto beneficioso de CR-ALA sobre la sensibilidad a la insulina; (2) mejorar nuestra comprensión de los mecanismos moleculares de la acción de LA; y (3) debido a que estos sujetos resistentes a la insulina están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, síndrome metabólico y enfermedad de las arterias coronarias (CAD), una demostración de los efectos beneficiosos de LA sobre la acción de la insulina podría tener, en última instancia, importantes consecuencias para la salud pública. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, no hacer ejercicio regularmente.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, intolerancia a la glucosa, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, VIH, resultados anormales de TSH, otros valores de laboratorio anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Se toman dos comprimidos de 400 mg de ácido alfa lípico 3 veces al día.
|
|
Comparador activo: Antioxidante
Ácido alfa lipoico
|
Se toman dos comprimidos de 400 mg de ácido alfa lípico 3 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 meses y 4 meses
|
0 meses y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Martha Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H6820-30422
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .