- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845156
Ácido alfa lipóico e resistência à insulina
18 de junho de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Os indivíduos serão rastreados com um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas.
Após esta visita de triagem, sua resistência à insulina será medida.
Os indivíduos receberão ácido alfa-lipóico (antioxidante) ou placebo por 6 semanas.
O teste de resistência à insulina será repetido após as 6 semanas.
Acreditamos que esses estudos confirmarão o efeito benéfico do ácido alfa-lipóico na sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos realizar um estudo controlado por placebo da administração de Ácido Alfa Lipoico (AL) em uma coorte de indivíduos não obesos, não diabéticos e resistentes à insulina.
A sensibilidade à insulina de 180 indivíduos será inicialmente estimada por meio da medição da glicemia de jejum e dos níveis de insulina (avaliação do modelo de homeostase) e teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Os 60 indivíduos mais resistentes à insulina serão randomizados para 6 semanas de terapia com 600 mg três vezes ao dia de LA ou placebo.
Para quantificar as melhorias induzidas por ALA, grampos hiperinsulinêmicos euglicêmicos para avaliar a sensibilidade à insulina, OGTT usando glicose deuterada para avaliar a eliminação de glicose glicolítica e biópsias musculares para avaliar as vias de sinalização da insulina serão realizados antes e após o tratamento.
Acreditamos que esses estudos irão (1) confirmar o efeito benéfico do CR-ALA na sensibilidade à insulina; (2) aprofundar nossa compreensão dos mecanismos moleculares da ação do AL; e (3) como esses indivíduos resistentes à insulina correm o risco de desenvolver diabetes tipo 2, síndrome metabólica e doença arterial coronariana (DAC), uma demonstração dos efeitos benéficos do LA na ação da insulina poderia, em última análise, ter consequências importantes para a saúde pública .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, não se exercitando regularmente
Critério de exclusão:
- Diabetes, intolerância à glicose, doença cardíaca, doença hepática, HIV, resultados anormais de TSH, outros valores laboratoriais anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dois comprimidos de 400 mg de Ácido Alfa Lípico são tomados 3 vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Antioxidante
Ácido alfa-lipóico
|
Dois comprimidos de 400 mg de Ácido Alfa Lípico são tomados 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resistência a insulina
Prazo: 0 meses e 4 meses
|
0 meses e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Martha Kennedy, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H6820-30422
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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