Ensayo de rango de dosis para determinar la seguridad y eficacia de EMA401 en pacientes con NPH
25 de agosto de 2015 actualizado por: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Un ensayo de rango de dosis aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis de EMA401 en pacientes con neuralgia posherpética
El estudio es una comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (dos niveles de dosis de EMA401 versus un grupo de placebo), de seguridad y eficacia en pacientes con neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de selección (hasta cuatro semanas) para confirmar la elegibilidad para el estudio que se determinará mediante pruebas de detección, examen físico/historial médico y cumplimiento de los criterios de elegibilidad, incluida la evaluación del dolor.
Período de estudio (14 semanas) Aproximadamente 360 pacientes masculinos y femeninos elegibles recibirán tratamiento doble ciego durante 14 semanas. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al tratamiento con EMA401 100 mg dos veces al día, 300 mg dos veces al día o placebo.
Los pacientes acudirán al sitio del estudio al final de la visita inicial y al final de las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 14 para las evaluaciones en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con NPH definida como dolor en la región de la erupción que persiste durante más de seis meses después de la aparición de la erupción por herpes zoster.
- Ser evaluado como que sufre de dolor moderado a intenso durante el Período de selección. La valoración del dolor moderado y severo se realizará mediante un algoritmo propiedad de Spinifex. Se informará inmediatamente al investigador/personal del sitio si el paciente es elegible o no en el sitio web de ePRO según el paciente ingrese todos los puntajes de dolor relevantes en el dispositivo eDiary.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita de selección (Visita 1) y dentro de las 72 horas anteriores a la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes que toman cualquier tratamiento tópico para su NPH en el momento de la visita de selección 2, incluido el emplasto de lidocaína, el parche de capsaicina y cualquier otra preparación tópica de estos u otros medicamentos tópicos (p. ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)) para su PHN.
- Tener una lectura de presión arterial, después de descansar por lo menos cinco minutos, fuera de un rango de presión arterial sistólica de 84-151 mmHg o una presión arterial diastólica > 95 mmHg. Si la presión arterial está fuera del rango, se puede repetir la medición después de que el paciente haya descansado. La medición repetida debe usarse como valor de detección.
- Tener niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior normal o tener concentraciones de bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal en la selección (visita 1).
- Pacientes que tienen un diagnóstico conocido de diabetes y están estables con medicación con una hemoglobina A1c > 8%. Aquellos que no tienen un diagnóstico conocido de diabetes con una hemoglobina A1c > 7%.
- Tener herpes zoster activo en el examen físico en la selección (visita 1) o durante el estudio.
- Antecedentes conocidos o resultado de laboratorio positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según se define por ser seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH, respectivamente .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMA401 200 mg
2 cápsulas de 50 mg dos veces al día
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Experimental: EMA401 600 mg
2 cápsulas de 150 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar 2 cápsulas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de dos niveles de dosis de EMA401 en comparación con el placebo en pacientes con neuralgia posherpética (NPH), evaluada por el cambio en la media semanal de la puntuación de dolor promedio de 24 horas mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de EMA401 en comparación con el placebo en la puntuación total de interferencia del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Evaluar el efecto de EMA401 en comparación con el placebo en la media semanal de la peor puntuación de dolor NRS de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Evaluar el efecto de EMA401 en comparación con el placebo en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Evaluar el efecto de EMA401 en comparación con el placebo en el dolor promedio de BPI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Determinar la proporción de pacientes con EMA401 que lograron una reducción de ≥ 30 % y ≥ 50 % en el dolor medio semanal de la puntuación media (NRS) de 24 horas en comparación con el placebo (es decir, tasas de respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Evaluar el efecto de EMA401 en comparación con el placebo en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de EMA401 en pacientes con PHN según lo medido por eventos adversos, signos vitales y resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMA401-006
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