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Vitamina C para la prevención de infecciones del tracto urinario en la médula espinal lesionada

2 de julio de 2010 actualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Después de una lesión de la médula espinal, los pacientes tienen frecuentes infecciones del tracto urinario (UVI). La vitamina C generalmente se prescribe para prevenir dicha infección, pero la eficacia del tratamiento está poco documentada. En el estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir vitamina C diariamente o no, durante un año, y se registrarán los episodios clínicos de UVI. La hipótesis nula es que la vitamina C no reducirá el número de episodios de UVI en un 30%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio paralelo aleatorizado ciego para el investigador sobre la eficacia de la vitamina C para prevenir infecciones del tracto urinario en pacientes ambulatorios estables con lesión de la médula espinal. Para ser incluidos, los pacientes debían haber tenido al menos 3 episodios previos de UVI en los últimos dos años. Se incluyen 40 pacientes. Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 g de vitamina C b.i.d. más de 1 año, o sin vitamina C. El resultado principal es el número de IVU clínicas que han sido tratadas con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de la médula espinal
  • 3 o más episodios de UVI en los 2 años anteriores

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • edad <18
  • uso continuo de antibióticos, ácido hipúrico o jugo de bayas de grulla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Cuidado usual
Comparador activo: 1 vitamina C
Oferta de 1g de vitamina C
Droga: vitamina C
oferta de vitamina C 1g por 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodios clínicos de UVI tratados con antibióticos
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bacteriuria silenciosa
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Dentsply Sirona Implants

Investigadores

  • Director de estudio: Nils Hjeltnes, MD, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 545-07286a 1.2007.2483 (REK)
  • 2007-005657-29 (EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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