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Vitamin C zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Rückenmarksverletzungen

2. Juli 2010 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Nach einer Rückenmarksverletzung haben Patienten häufig Harnwegsinfektionen (UVI). Vitamin C wird normalerweise verschrieben, um eine solche Infektion zu verhindern, aber die Wirksamkeit der Behandlung ist schlecht dokumentiert. In der Studie werden die Patienten randomisiert, entweder ein Jahr lang täglich Vitamin C zu erhalten oder nicht, und klinische UVI-Episoden werden registriert. Die Nullhypothese besagt, dass Vitamin C die Anzahl der UVI-Episoden nicht um 30 % reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prüferblinde, randomisierte Parallelstudie zur Wirksamkeit von Vitamin C zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei stabilen, ambulanten Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Um aufgenommen zu werden, sollten die Patienten in den letzten zwei Jahren mindestens 3 frühere UVI-Episoden gehabt haben. 40 Patienten sind eingeschlossen. Die Patienten erhalten randomisiert entweder 1 g Vitamin C b.i.d. über 1 Jahr oder kein Vitamin C. Das Hauptergebnis ist die Anzahl der klinischen UVIs, die mit Antibiotika behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • 3 oder mehr UVI-Episoden in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • kontinuierlicher Einsatz von Antibiotika, Hippursäure oder Kranichbeerensaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: 1 Vitamin C
Vitamin C 1g bid
Arzneimittel: Vitamin C
Vitamin C 1g bid für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Episoden von UVI, die mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stille Bakteriurie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants

Ermittler

  • Studienleiter: Nils Hjeltnes, MD, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 545-07286a 1.2007.2483 (REK)
  • 2007-005657-29 (EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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