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Vitamina C per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nel midollo spinale danneggiato

2 luglio 2010 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Dopo una lesione del midollo spinale, i pazienti hanno frequenti infezioni del tratto urinario (UVI). La vitamina C viene solitamente prescritta per prevenire tale infezione, ma l'efficacia del trattamento è scarsamente documentata. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno vitamina C al giorno, per un anno, e verranno registrati gli episodi clinici di UVI. L'ipotesi nulla è che la vitamina C non riduca del 30% il numero di episodi di UVI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato alla cieca dell'investigatore sull'efficacia della vitamina C per prevenire le infezioni del tratto urinario in pazienti con lesioni del midollo spinale stabili e deambulanti. Per essere inclusi, i pazienti devono aver avuto almeno 3 precedenti episodi di UVI negli ultimi due anni. Sono inclusi 40 pazienti. I pazienti sono randomizzati per ricevere 1 g di vitamina C b.i.d. oltre 1 anno, o nessuna vitamina C. L'esito principale è il numero di UVI clinici che sono stati trattati con antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni del midollo spinale
  • 3 o più episodi di UVI nei 2 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età <18
  • uso continuo di antibiotici, acido ippurico o succo di bacche di gru

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Solita cura
Comparatore attivo: 1 vitamina C
Vitamina C offerta 1g
Droga: vitamina C
offerta di vitamina C 1g per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi clinici di UVI trattati con antibiotici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteriuria silente
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nils Hjeltnes, MD, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 545-07286a 1.2007.2483 (REK)
  • 2007-005657-29 (EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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