Investigation of Lithium on Signal Transduction, Gene Expression and Brain Myo-Inositol Levels in Manic Patients
25 de marzo de 2009 actualizado por: Wayne State University
This study investigates the effects of Lithium treatment on signal transduction pathways, gene expression and brain neurochemistry and structure in patients with Bipolar disorder.
It is hypothesized that specific changes in these markers will correlate with lithium treatment responsiveness.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study investigates the effects of blinded lithium treatment longitudinally in patients with bipolar disorder.
At baseline and at multiple time points following the initiation of lithium treatment over 4 or more weeks, measures of signal transduction pathways, gene expression and brain neurochemistry and structure were obtained.
It is hypothesized that modulation of these measures will be predictive of lithium treatment responsiveness.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meet diagnostic criteria for Bipolar Mood Disorder determined by DSM-IV (SCID)
Exclusion Criteria:
- Meeting criteria for any other DSM-IV axis I disorder
- Psychoactive substance abuse or dependence within the past 1 year
- Medical conditions placing patients at increased risk for lithium treatment (including renal disease, hepatic disease, hematological disease)
- Devices/implants or conditions which preclude MRI investigation (including cardiac pacemaker/ICD, aneurysm clips, neurostimulator device, metallic fragments in or near the eye,claustrophobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Blinded Lithium
Bipolar Disorder patients
|
300mg PO, three times daily with dose titrated to obtain a therapeutic plasma level of 0.8 to 1.2meq/L) over the first week of treatment.
Total duration is a minimum of 3 weeks.
Medication is dispensed in the form of blinded research capsules.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Brain myo-inositol levels
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signal transduction pathway measures
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Gene expression levels
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Brain volume
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Husseini K Manji, MD, Wayne State University, National Institute of Mental Health
- Investigador principal: Debra A Glitz, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Gregory J Moore, MD, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen G, Hasanat KA, Bebchuk JM, Moore GJ, Glitz D, Manji HK. Regulation of signal transduction pathways and gene expression by mood stabilizers and antidepressants. Psychosom Med. 1999 Sep-Oct;61(5):599-617. doi: 10.1097/00006842-199909000-00004.
- Moore GJ, Bebchuk JM, Parrish JK, Faulk MW, Arfken CL, Strahl-Bevacqua J, Manji HK. Temporal dissociation between lithium-induced changes in frontal lobe myo-inositol and clinical response in manic-depressive illness. Am J Psychiatry. 1999 Dec;156(12):1902-8. doi: 10.1176/ajp.156.12.1902.
- Moore GJ, Bebchuk JM, Hasanat K, Chen G, Seraji-Bozorgzad N, Wilds IB, Faulk MW, Koch S, Glitz DA, Jolkovsky L, Manji HK. Lithium increases N-acetyl-aspartate in the human brain: in vivo evidence in support of bcl-2's neurotrophic effects? Biol Psychiatry. 2000 Jul 1;48(1):1-8. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00252-3.
- Moore GJ, Bebchuk JM, Wilds IB, Chen G, Manji HK. Lithium-induced increase in human brain grey matter. Lancet. 2000 Oct 7;356(9237):1241-2. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02793-8. Erratum In: Lancet 2000 Dec 16;356(9247):2104. Menji HK [corrected to Manji HK].
- Moore GJ, Cortese BM, Glitz DA, Zajac-Benitez C, Quiroz JA, Uhde TW, Drevets WC, Manji HK. A longitudinal study of the effects of lithium treatment on prefrontal and subgenual prefrontal gray matter volume in treatment-responsive bipolar disorder patients. J Clin Psychiatry. 2009 Apr 21;70(5):699-705. doi: 10.4088/JCP.07m03745.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- H12-48-95
- NIMH (MH159107)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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