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Genes, Fibrinólisis y Disfunción Endotelial - Diálisis Objetivo 3

18 de enero de 2016 actualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
El propósito del estudio es ver cómo dos clases de medicamentos para la presión arterial, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores Ace) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), difieren en sus efectos a largo plazo sobre ciertas sustancias químicas en el cuerpo y en las arterias carótidas. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 400 000 personas con enfermedad renal crónica se someten a hemodiálisis cada año en los Estados Unidos. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica es la principal causa de mortalidad en estos pacientes. Los factores de riesgo convencionales para la enfermedad arterial coronaria (EAC) no explican adecuadamente este aumento de la mortalidad, mientras que los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación se correlacionan con los resultados clínicos. Incluso con el uso de membranas biocompatibles, la hemodiálisis induce una reacción inflamatoria sistémica caracterizada por la activación del complemento, la activación de leucocitos y la generación de especies reactivas de oxígeno y citocinas. El estrés oxidativo y la inflamación promueven la disfunción endotelial, un predictor de eventos cardiovasculares ateroscleróticos.

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina y el bloqueo del receptor de angiotensina difieren en sus efectos a largo plazo sobre los biomarcadores de fibrinólisis, estrés oxidativo, inflamación y sobre el espesor de la íntima-media carotídea (IMT), un predictor de enfermedad cardiovascular. eventos, en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento.

La bradiquinina endógena (BK) contribuye a los efectos hipotensores y profibrinolíticos de los inhibidores de la ECA. Se ha determinado que la BK endógena contribuye a los efectos vasodilatadores de la inhibición aguda y crónica de la ECA. Los estudios han encontrado que BK estimula la liberación del activador del plasminógeno del tejido vascular (t-PA) a través de una vía independiente de ciclooxigenasa y óxido nítrico (NO) dependiente del receptor BK B2. Los pacientes de hemodiálisis demuestran disfunción endotelial. Los datos sugieren que la liberación de t-PA puede atenuarse durante la estimulación del sistema calicreína-cinina endógeno mediante hemodiálisis.

La infusión intraarterial de BK aumenta la liberación vascular de isoprostanos F2, marcadores de estrés oxidativo. Las infusiones de BK también aumentan la liberación neta de la citocina inflamatoria interleucina-6 (IL-6). Los datos preliminares plantean la posibilidad de que la activación del sistema calicreína-cinina endógeno durante la diálisis podría promover la inflamación en personas con enfermedad renal crónica que reciben tratamiento con un inhibidor de la ECA.

El bypass cardiopulmonar activa el sistema calicreína-cinina endógeno y provoca una respuesta inflamatoria sistémica. Al igual que la hemodiálisis, la circulación extracorpórea activa el sistema calicreína-cinina endógeno, aumentando las concentraciones de BK. En los fumadores, que al igual que los pacientes en hemodiálisis presentan disfunción endotelial, la respuesta del t-PA a la BK se atenuó durante la circulación extracorpórea.

La inhibición de la ECA mejora la fibrinólisis y disminuye la inflamación después de la circulación extracorpórea. Actualmente se está estudiando el efecto a corto plazo de la inhibición de la ECA y de los receptores de angiotensina II tipo 1 (AT1) sobre los marcadores de fibrinólisis e inflamación durante la diálisis.

Las concentraciones circulantes de BK aumentan durante la hemodiálisis en individuos tratados con inhibidores de la ECA en comparación con aquellos tratados con un bloqueador del receptor AT1.

Bloqueo del receptor de bradiquinina y la respuesta fibrinolítica e inflamatoria a la hemodiálisis. Se supone que en sujetos con CAD, la respuesta del t-PA a la hemodiálisis será atenuada en comparación con la medida en sujetos sin evidencia de CAD, mientras que la respuesta inflamatoria será similar o mejorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • En hemodiálisis crónica tres veces por semana durante al menos 6 meses
  • Clínicamente estable, dializado adecuadamente [Kt/V de grupo único > 1,2 o índice de reducción de urea (URR) > 65 %] tres veces por semana, con membrana de polisulfona durante al menos 3 meses consecutivos antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante funcional menos de 6 meses antes del estudio
  • Uso de fármacos inmunosupresores en el mes anterior al estudio
  • Antecedentes de enfermedad activa del tejido conjuntivo.
  • Antecedentes de enfermedad infecciosa aguda en el mes anterior al estudio
  • SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Enfermedad hepática avanzada
  • Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición de los padres
  • Neoplasia maligna activa excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
  • Antecedentes de tos asociada a inhibidores de la ECA (intolerable) o angioedema
  • Fracción de eyección inferior al 30%
  • Incapacidad para suspender el inhibidor de la ECA o ARB
  • Potasio prediálisis repetidamente superior a 6,0 mmol/L (confirmado en una extracción de sangre repetida)
  • Trasplante renal anticipado de donante vivo
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Valsartán
80 mg de valsartán (ARB) por vía oral diariamente durante 1 semana seguido de 160 mg de valsartán por vía oral diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
  • Diován
Comparador activo: Ramipril
2,5 mg de ramipril (inhibidor de la ECA) por vía oral diariamente durante 1 semana seguido de 5 mg de ramipril por vía oral diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
  • Altace
Comparador de placebos: Placebo
placebo equivalente administrado por vía oral diariamente durante 1 semana seguido de placebo equivalente administrado por vía oral diariamente durante 18 meses
Otros nombres:
  • Pastilla inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
IL-6 es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de interleucina-6, que es una citocina proinflamatoria utilizada para evaluar la respuesta inflamatoria.
línea de base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Talat A Ikilzer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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