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Un estudio de tabletas ZSP1273 en pacientes con influenza A aguda no complicada

24 de junio de 2023 actualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de fase III de tabletas de ZSP1273 en comparación con pacientes con placebo u oseltamivir con influenza A aguda no complicada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas ZSP1273 en el tratamiento de la influenza A aguda no complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Porcelana
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • NanYang First people's hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Porcelana
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Porcelana
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Heze, Shandong, Porcelana
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The first People hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Porcelana
        • Ruian People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que puedan comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de los exámenes previos a la dosis de manera adecuada.
  2. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 18 a ≤ 64 años al momento de firmar el formulario de consentimiento/asentimiento informado

  3. Pacientes con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por todos los siguientes

    • Prueba rápida de antígeno (RAT) positiva con hisopos de garganta; y
    • Fiebre ≥ 38ºC (axilar) en las exploraciones previas a la dosis o > 4 horas después de la dosificación de antipiréticos si se tomaron; y
    • Al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos generales asociados con la influenza está presente con una gravedad de moderada o mayor I. Dolor de cabeza II. Fiebre o escalofríos III. Dolor muscular o articular IV. Fatiga
    • Al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios asociados con la influenza está presente con una gravedad de moderada o mayor I. Tos II. Dolor de garganta III. Congestión nasal

  4. El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos. El inicio de los síntomas se define como

    • Momento del primer aumento de la temperatura corporal (un aumento de al menos 1ºC respecto a la temperatura corporal normal)
    • Momento en que el paciente experimenta al menos un síntoma general o respiratorio
  5. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses después de la primera dosis de ZSP1273 u oseltamivir

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario
  2. Pacientes ≥ 18 años con alergia conocida a oseltamivir (Tamiflu) o ZSP1273
  3. Pacientes incapaces de tragar comprimidos o cápsulas o cualquier antecedente médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos
  4. Pacientes que hayan recibido medicamentos antivirales, incluidos peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina en los 7 días anteriores a los exámenes previos a la dosis
  5. Pacientes que hayan recibido medicamentos de patente china o medicamentos a base de hierbas con efecto antiviral dentro de los 7 días anteriores a los exámenes previos a la dosis.
  6. Pacientes que hayan recibido prescripción de Anti-influenzal dentro de los 7 días previos a los exámenes previos a la dosis
  7. Sujeto que produce esputo purulento o tiene amigdalitis supurativa.
  8. Glóbulos blancos (WBC)> 10,0 × 109/L en la selección.
  9. El examen de rayos X de tórax confirmó bronquitis, neumonía, derrame pleural o lesiones intersticiales pulmonares.
  10. Pacientes que han experimentado infección del tracto respiratorio, Otitis media, nasosinusitis.
  11. Pacientes con enfermedades subyacentes graves o incontrolables: trastornos sanguíneos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC), trastornos hepáticos (ALT o AST≥3 LSN, bilirrubina total≥1,5) LSN), trastornos renales (creatinina sérica >177 μmol/L o 2 mg/dL), insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III-IV), trastornos mentales
  12. Inmunodeficiencia, incluidos tumores malignos, trasplante de órganos o médula, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o pacientes que reciben terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción.
  13. Terapia concomitante con aspirina o ácido salicílico.
  14. Pacientes con peso < 40 kg u obesidad mórbida (Índice de masa corporal [IMC]≥30kg/m2)
  15. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o abuso de drogas.
  16. Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante el ensayo.
  17. Haber recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  18. Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan con las visitas del estudio, las autoevaluaciones y las intervenciones requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Los sujetos recibieron 5 dosis de ZSP1273 de 600 mg una vez al día junto con el placebo correspondiente de oseltamivir placebo por vía oral dos veces al día (BID) con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días
Droga: ZSP1273 600 mg
3 tabletas de 200 mg por vía oral
Droga: Placebo a Oseltamivir
Cápsulas de placebo que combinan con oseltamivir2 X 75 mg
Comparador activo: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
Los sujetos recibieron 10 dosis de Oseltamivir a una dosis de 75 mg dos veces al día (BID) con el placebo equivalente de ZSP1273 por vía oral una vez al día con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días
Droga: Oseltamivir (oral)
2 tabletas de 75 mg por vía oral
Droga: Placebo a ZSP1273
Cápsulas de placebo que coinciden con ZSP1273 600 mg
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los sujetos recibieron 5 dosis de placebo equivalente de ZSP1273 y Oseltamivir dos veces al día (BID) con intervalos de aproximadamente 12 horas (+/- 2), durante 5 días
Droga: Placebo a Oseltamivir
Cápsulas de placebo que combinan con oseltamivir2 X 75 mg
Droga: Placebo a ZSP1273
Cápsulas de placebo que coinciden con ZSP1273 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de los síntomas en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de los síntomas se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que el participante evaluó los siete síntomas relacionados con la influenza como ausentes (0) o leves (1) durante al menos 21,5 horas.

El tiempo de alivio de los síntomas se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier (KM); los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los síntomas en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de los síntomas se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que el participante evaluó los siete síntomas relacionados con la influenza como ausentes (0) o leves (1) durante al menos 21,5 horas.

El tiempo de alivio de los síntomas se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier (KM); los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación
Hasta 14 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza en cada momento en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El título del virus se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos mediante métodos de cultivo de tejidos.
Días 2, 4, 6
Porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza en cada momento en participantes asignados al azar a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El título del virus se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos mediante métodos de cultivo de tejidos.
Días 2, 4, 6
Porcentaje de participantes con virus de influenza positivo por RT-PCR en cada punto de tiempo en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El ácido ribonucleico (ARN) del virus de la influenza se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos.
Días 2, 4, 6
Porcentaje de participantes con virus de influenza positivo por RT-PCR en cada punto de tiempo en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El ácido ribonucleico (ARN) del virus de la influenza se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos.
Días 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en el título del virus en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El título del virus se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos.
Días 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en el título del virus en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
El título del virus se cuantificó a partir de hisopos nasofaríngeos.
Días 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en el ARN del virus (RT-PCR) en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
Se obtuvieron hisopos nasofaríngeos para la cuantificación viral.
Días 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en el ARN del virus (RT-PCR) en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 u oseltamivir
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6
Se obtuvieron hisopos nasofaríngeos para la cuantificación viral.
Días 2, 4, 6
Área bajo la curva (AUC) ajustada por línea de base en el título del virus de la influenza en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Este criterio de valoración se definió como el AUC del cambio desde el valor inicial en el título del virus desde el día 1 hasta el día 5. El AUC se calculó mediante el método trapezoidal.
Hasta 6 días después de la primera dosis
Área bajo la curva (AUC) ajustada por línea de base en el título del virus de la influenza en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Este criterio de valoración se definió como el AUC del cambio desde el valor inicial en el título del virus desde el día 1 hasta el día 5. El AUC se calculó mediante el método trapezoidal.
Hasta 6 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral determinado por el título del virus en participantes aleatorizados a ZSP-1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Hasta 6 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral determinado por el título del virus en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Hasta 6 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral determinado por el ARN del virus en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Hasta 6 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral determinado por el ARN del virus en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la primera dosis
Hasta 6 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes cuyos síntomas se aliviaron en cada momento en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El alivio de los síntomas se definió como los siete síntomas relacionados con la influenza evaluados por el participante como ausentes (0) o leves (1)
Hasta 14 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes cuyos síntomas se aliviaron en cada punto temporal en participantes asignados al azar a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El alivio de los síntomas se definió como los siete síntomas relacionados con la influenza evaluados por el participante como ausentes (0) o leves (1)
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los cuatro síntomas sistémicos en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de los 4 síntomas sistémicos se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el momento en que el participante evaluó los 4 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) como 0 (Ninguno) o 1 (Leve) durante al menos 21,5 horas.

El tiempo de alivio de los 4 síntomas sistémicos se analizó utilizando métodos KM; los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los cuatro síntomas sistémicos en participantes asignados al azar a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de los 4 síntomas sistémicos se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el momento en que el participante evaluó los 4 síntomas sistémicos (dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) como 0 (Ninguno) o 1 (Leve) durante al menos 21,5 horas.

El tiempo de alivio de los 4 síntomas sistémicos se analizó utilizando métodos KM; los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los tres síntomas respiratorios en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El tiempo hasta el alivio de los 3 síntomas respiratorios se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que el participante evaluó los 3 síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta y congestión nasal) como ausentes (0) o leves (1 ) durante al menos 21,5 horas
  • El tiempo de alivio de los 3 síntomas respiratorios se analizó mediante el método KM; los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los tres síntomas respiratorios en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves). El tiempo hasta el alivio de los 3 síntomas respiratorios se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que el participante evaluó los 3 síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta y congestión nasal) como ausentes (0) o leves (1 ) durante al menos 21,5 horas
  • El tiempo de alivio de los 3 síntomas respiratorios se analizó mediante el método KM; los participantes que no experimentaron alivio de los síntomas fueron censurados en el último momento de observación
Hasta 14 días después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves)
  • La puntuación compuesta de los síntomas es la puntuación total de los 7 síntomas de la influenza evaluados por el participante en cada momento.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas en cada momento en los participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves)
  • La puntuación compuesta de los síntomas es la puntuación total de los 7 síntomas de la influenza evaluados por el participante en cada momento.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta la resolución de la fiebre en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre. La resolución de la fiebre se definió como el momento en que la temperatura axilar automedida del participante bajó a menos de 37 ºC y se mantuvo a menos de 37 ºC durante al menos 12 horas.
  • El tiempo de resolución de la fiebre se analizó utilizando métodos KM; los participantes que no experimentaron resolución de la fiebre en el último punto de tiempo de observación fueron censurados en ese punto de tiempo
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta la resolución de la fiebre en participantes aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
  • El tiempo hasta la resolución de la fiebre se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre. La resolución de la fiebre se definió como el momento en que la temperatura axilar automedida del participante bajó a menos de 37 ºC y se mantuvo a menos de 37 ºC durante al menos 12 horas.
  • El tiempo de resolución de la fiebre se analizó utilizando métodos KM; los participantes que no experimentaron resolución de la fiebre en el último punto de tiempo de observación fueron censurados en ese punto de tiempo
Hasta 14 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que informaron temperatura normal en cada momento en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Definido como el porcentaje de pacientes cuya temperatura axilar descendió a menos de 37ºC tras el inicio del tratamiento del estudio
Hasta 14 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que informaron temperatura normal en cada momento en participantes asignados al azar a ZSP1273 u oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Definido como el porcentaje de pacientes cuya temperatura axilar descendió a menos de 37ºC tras el inicio del tratamiento del estudio
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los síntomas individuales en participantes aleatorizados a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de cada síntoma se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del período de tiempo en el que el participante evaluó el síntoma individual como 0 (Ninguno) o 1 (Leve) durante al menos 21,5 horas. .
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el alivio de los síntomas individuales en participantes asignados al azar a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis

Los participantes evaluaron la gravedad de siete síntomas asociados con la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular y fatiga) en una escala de 4 puntos (0 indica ausencia de síntomas, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 síntomas graves).

El tiempo hasta el alivio de cada síntoma se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del período de tiempo en el que el participante evaluó el síntoma individual como 0 (Ninguno) o 1 (Leve) durante al menos 21,5 horas. .
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo para volver al estado de salud previo a la influenza en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Hasta 14 días después de la primera dosis
Tiempo para volver al estado de salud previo a la influenza en adultos aleatorizados a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el regreso a las actividades normales de la vida diaria. El regreso a las actividades normales de la vida diaria se define como el momento en que el sujeto evalúa sus actividades como 10. Los sujetos con una puntuación inicial de actividad diaria autoevaluada de 10 no se incluyen en este análisis.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza en participantes asignados al azar a ZSP1273 o placebo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el regreso a las actividades normales de la vida diaria. El regreso a las actividades normales de la vida diaria se define como el momento en que el sujeto evalúa sus actividades como 10. Los sujetos con una puntuación inicial de actividad diaria autoevaluada de 10 no se incluyen en este análisis.
Hasta 14 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza en participantes asignados al azar a ZSP1273 u Oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Hasta 14 días después de la primera dosis
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la primera dosis
Definido como el cambio desde el inicio en el valor del índice y en la puntuación EQ VAS calculada a partir del cuestionario EQ-5D-5L.
Hasta 14 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSP1273-20-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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