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Comparación de los resultados del estudio del sueño después de una amigdalectomía intracapsular parcial frente a una amigdalectomía total

20 de diciembre de 2013 actualizado por: State University of New York - Downstate Medical Center

Comparación de los resultados de la polisomnografía para la amigdalectomía intracapsular parcial asistida por microdebridador frente a la amigdalectomía total

El propósito de este estudio es demostrar mejoras similares en los trastornos respiratorios del sueño según lo determinado por el estudio del sueño con amigdalectomía intracapsular parcial asistida por microdebridador y adenoidectomía versus amigdalectomía y adenoidectomía total con electrocauterio de Bovie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Demostrar una mejoría similar en los trastornos respiratorios del sueño según lo determinado por polisomnografía (PSG) con amigdalectomía y adenoidectomía intracapsular parcial asistida por microdebridador (PITA) versus amigdalectomía y adenoidectomía completa con electrocauterio Bovie (T&A).

Métodos: En un estudio de cohorte retrospectivo, los niños con apnea obstructiva del sueño (AOS) por PSG que se sometieron a PITA o T&A como tratamiento se evaluarán con PSG repetida. Los grupos se emparejarán por edad, sexo y gravedad de los índices de apnea-hipopnea (IAH) preoperatorios. Los investigadores que realicen y evalúen la PSG no conocerán el tipo de procedimiento ni el IAH preoperatorio. Se calcularán las puntuaciones de cambio para cada participante y se compararán las puntuaciones de cambio de los grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños tratados en el SUNY Downstate Medical Center o en el Long Island College Hospital en Brooklyn, NY por trastornos respiratorios del sueño documentados por polisomnografía positiva ya sea por amigdalectomía intracapsular parcial y adenoidectomía o amigdalectomía y adenoidectomía completa entre 2003 y 2008.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se revisarán los registros médicos de 149 niños que se sometieron a amigdalectomía intracapsular parcial y adenoidectomía en el Centro Médico Downstate de la Universidad Estatal de Nueva York (SUNY) o en el Long Island College Hospital para identificar a los niños con polisomnografía preoperatoria positiva. 18 de aquellos con estudios preoperatorios positivos serán seleccionados al azar y se les ofrecerá participar en el estudio.
  • Una vez inscritos, los participantes serán emparejados por edad, sexo, tiempo desde el procedimiento y resultados de polisomnografía (índice de apnea-hipopnea dentro de 5) con 18 niños que se sometieron a amigdalectomía y adenoidectomía tradicionales (de un total de 455 pacientes).

Criterio de exclusión:

  • amigdalitis recurrente
  • Síndromes craneofaciales
  • Trastornos neuromusculares
  • Anemia drepanocítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños que se sometieron a PITA
Niños que se sometieron a amigdalectomía intracapsular parcial y adenoidectomía entre julio de 2003 y enero de 2008 para el tratamiento de trastornos respiratorios del sueño pediátricos documentados por polisomnografía preoperatoria positiva.
Procedimiento: PITA o T&A
PITA - Amigdalectomía y adenoidectomía intracapsular parcial asistida por microdebridador T&A - Amigdalectomía y adenoidectomía completa con electrocauterio de Bove
Otros nombres:
  • PITA = Amigdalectomía Intracapsular Parcial y Adenoidectomía
  • T&A = Amigdalectomía y Adenoidectomía
Niños que se sometieron a T&A
Niños que se sometieron a amigdalectomía total y adenoidectomía entre julio de 2003 y enero de 2008 para el tratamiento de trastornos respiratorios del sueño pediátricos documentados por polisomnografía preoperatoria positiva.
Procedimiento: PITA o T&A
PITA - Amigdalectomía y adenoidectomía intracapsular parcial asistida por microdebridador T&A - Amigdalectomía y adenoidectomía completa con electrocauterio de Bove
Otros nombres:
  • PITA = Amigdalectomía Intracapsular Parcial y Adenoidectomía
  • T&A = Amigdalectomía y Adenoidectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Cambio en el número de apneas más hipopneas por hora de sueño en el estudio del sueño preoperatorio en comparación con el estudio del sueño posoperatorio. El cambio se calcula como el valor inicial menos el punto temporal de 4 años
Línea base y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con índice de apnea-hipopnea (IAH) menor o igual a 5
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
Número de pacientes con índice de apneas-hipopneas postoperatorias (apneas más hipopneas por hora de sueño) menor o igual a 5 en estudio de sueño
Línea base y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

American Society of Pediatric Otolaryngology

Investigadores

  • Investigador principal: Nira A Goldstein, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Director de estudio: Jason R Mangiardi, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PITA o T&A

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