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Vergleich der Schlafstudienergebnisse nach partieller intrakapsulärer Tonsillektomie versus totaler Tonsillektomie

20. Dezember 2013 aktualisiert von: State University of New York - Downstate Medical Center

Vergleich der Polysomnographie-Ergebnisse für Microdebrider-unterstützte partielle intrakapsuläre Tonsillektomie versus totale Tonsillektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ähnliche Verbesserungen bei schlafbezogenen Atmungsstörungen aufzuzeigen, die durch eine Schlafstudie mit Mikrodebrider-unterstützter partieller intrakapsulärer Tonsillektomie und Adenoidektomie im Vergleich zu einer totalen Bovie-Elektrokauter-Tonsillektomie und Adenoidektomie bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Nachweis einer ähnlichen Verbesserung bei schlafgestörter Atmung, bestimmt durch Polysomnographie (PSG) mit Mikrodebrider-unterstützter partieller intrakapsulärer Tonsillektomie und Adenoidektomie (PITA) im Vergleich zu Bovie-Elektrokauter-vollständiger Tonsillektomie und Adenoidektomie (T&A).

Methoden: In einer retrospektiven Kohortenstudie werden Kinder, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) durch PSG festgestellt wurde und die sich entweder einer PITA- oder einer T&A-Behandlung unterzogen haben, mit einer wiederholten PSG bewertet. Die Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und Schweregrad der präoperativen Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI) abgeglichen. Die Ermittler, die die PSG durchführen und auswerten, werden hinsichtlich der Art des Eingriffs und des präoperativen AHI verblindet. Die Änderungswerte werden für jeden Teilnehmer berechnet und die Änderungswerte der Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die zwischen 2003 und 2008 im SUNY Downstate Medical Center oder im Long Island College Hospital in Brooklyn, NY, wegen schlafbezogener Atemstörungen behandelt wurden, die durch positive Polysomnographie entweder durch partielle intrakapsuläre Tonsillektomie und Adenoidektomie oder durch vollständige Tonsillektomie und Adenoidektomie dokumentiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankenakten von 149 Kindern, die sich einer partiellen intrakapsulären Tonsillektomie und Adenoidektomie am Downstate Medical Center der State University of New York (SUNY) oder dem Long Island College Hospital unterzogen haben, werden überprüft, um Kinder mit positiver präoperativer Polysomnographie zu identifizieren. 18 derjenigen mit positiven präoperativen Studien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die Teilnahme an der Studie angeboten.
  • Nach der Registrierung werden die Teilnehmer nach Alter, Geschlecht, Zeit seit dem Eingriff und Polysomnographie-Ergebnissen (Apnoe-Hypopnoe-Index innerhalb von 5) 18 Kindern zugeordnet, die sich einer traditionellen Tonsillektomie und Adenoidektomie unterzogen haben (von insgesamt 455 Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Mandelentzündung
  • Kraniofaziale Syndrome
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die PITA unterzogen wurden
Kinder, die sich zwischen Juli 2003 und Januar 2008 einer partiellen intrakapsulären Tonsillektomie und Adenoidektomie zur Behandlung von pädiatrischen schlafbezogenen Atmungsstörungen unterzogen, die durch eine positive präoperative Polysomnographie dokumentiert wurden.
Verfahren: PITA oder T&A
PITA – Microdebrider-assistierte partielle intrakapsuläre Tonsillektomie und Adenoidektomie T&A – Bove Electrocautery Komplette Tonsillektomie und Adenoidektomie
Andere Namen:
  • PITA = Partielle intrakapsuläre Tonsillektomie und Adenoidektomie
  • T&A = Tonsillektomie und Adenoidektomie
Kinder, die T&A unterzogen wurden
Kinder, die sich zwischen Juli 2003 und Januar 2008 einer totalen Tonsillektomie und Adenoidektomie zur Behandlung von pädiatrischen schlafbezogenen Atmungsstörungen unterzogen, die durch positive präoperative Polysomnographie dokumentiert wurden.
Verfahren: PITA oder T&A
PITA – Microdebrider-assistierte partielle intrakapsuläre Tonsillektomie und Adenoidektomie T&A – Bove Electrocautery Komplette Tonsillektomie und Adenoidektomie
Andere Namen:
  • PITA = Partielle intrakapsuläre Tonsillektomie und Adenoidektomie
  • T&A = Tonsillektomie und Adenoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Jahre
Veränderung der Anzahl von Apnoen plus Hypopnoen pro Schlafstunde in der präoperativen Schlafstudie im Vergleich zur postoperativen Schlafstudie. Die Veränderung wird als Ausgangswert minus 4-Jahres-Zeitpunkt berechnet
Grundlinie und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) kleiner oder gleich 5
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (Apnoe plus Hypopnoe pro Stunde Schlaf) kleiner oder gleich 5 in der Schlafstudie
Grundlinie und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Mitarbeiter

American Society of Pediatric Otolaryngology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nira A Goldstein, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Studienleiter: Jason R Mangiardi, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur PITA oder T&A

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