Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unitutkimuksen tulosten vertailu osittaisen intrakapsulaarisen nielurisaleikkauksen jälkeen verrattuna kokonaistonsillelektomiaan

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: State University of New York - Downstate Medical Center

Polysomnografian tulosten vertailu mikrodebrider-avusteisessa osittaisessa intrakapsulaarisessa nielurisaleikkauksessa vs. kokonaistonsillelektomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlaisia ​​parannuksia unen aiheuttamissa hengityshäiriöissä, jotka on määritetty unitutkimuksessa mikrodebrider-avusteisella osittaisella kapselinsisäisellä nielurisaleikkauksella ja adenoidektomialla verrattuna Bovien sähköpolttorisojen ja adenoidektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Havainnollistaa samanlaista parannusta unen aiheuttamissa hengityshäiriöissä polysomnografialla (PSG) määritettynä mikrodebrider-avusteisella osittaisella kapselinsisäisellä nielurisaleikkauksella ja adenoidektomialla (PITA) verrattuna Bovien sähkökauteriseen täydelliseen nielurisojen poistoon ja adenoidektomiaan (T&A).

Menetelmät: Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa lapsilla, joilla PSG on todennut obstruktiivinen uniapnea (OSA), joille on tehty joko PITA tai T&A hoitona, arvioidaan toistuvalla PSG:llä. Ryhmät verrataan iän, sukupuolen ja preoperatiivisten apnea-hypopneaindeksien (AHI) vaikeusasteen mukaan. PSG:tä suorittavat ja arvioivat tutkijat ovat sokeita toimenpiteen tyypeille ja preoperatiiviselle AHI:lle. Muutospisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle ja ryhmien muutospisteitä verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joita hoidettiin SUNY Downstate Medical Centerissä tai Long Island Collegen sairaalassa Brooklynissa, NY:ssa unihäiriöiden vuoksi, jotka on dokumentoitu positiivisella polysomnografialla joko osittaisella intrakapsulaarisella nielurisaleikkauksella ja adenoidektomialla tai täydellisellä nielurisa- ja adenoidektomialla vuosina 2003–2008.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 149 lapsen potilastiedot, joille tehtiin osittainen kapselinsisäinen tonsillektio ja adenoidektomia New Yorkin osavaltion yliopiston (SUNY) Downstate Medical Centerissä tai Long Island Collegen sairaalassa, tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa lapset, joilla on positiivinen preoperatiivinen polysomnografia. Positiivisen preoperatiivisen tutkimuksen saaneista 18 valitaan satunnaisesti ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
  • Ilmoittautuneena osallistujat vertaillaan iän, sukupuolen, toimenpiteestä kuluneen ajan ja polysomnografian tulosten mukaan (Apnea Hypopnea Index Index 5:n sisällä) 18 lapseen, joille tehtiin perinteinen nielurisa- ja adenoidektomia (yhteensä 455 potilaasta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tonsilliitti
  • Craniofacial oireyhtymät
  • Neuromuskulaariset häiriöt
  • Sirppisolutauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joille tehtiin PITA
Lapset, joille tehtiin osittainen kapselinsisäinen tonsillektio ja adenoidektomia heinäkuun 2003 ja tammikuun 2008 välisenä aikana lasten unen hengityshäiriöiden hoitoon, jotka on dokumentoitu positiivisella preoperatiivisella polysomnografialla.
Menettely: PITA tai T&A
PITA – Microdebrider-avusteinen osittainen intrakapsulaarinen nielurisa- ja adenoidektomia T&A – Bove Electrocautery täydellinen nielurisojen ja adenoidin poisto
Muut nimet:
  • PITA = Osittainen intrakapsulaarinen tonsillektio ja adenoidin poisto
  • T&A = Tonsillectomy ja Adenoidectomy
Lapset, joille tehtiin T&A
Lapset, joille tehtiin täydellinen tonsillektio ja adenoidektomia heinäkuun 2003 ja tammikuun 2008 välisenä aikana lasten unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon, joka on dokumentoitu positiivisella preoperatiivisella polysomnografialla.
Menettely: PITA tai T&A
PITA – Microdebrider-avusteinen osittainen intrakapsulaarinen nielurisa- ja adenoidektomia T&A – Bove Electrocautery täydellinen nielurisojen ja adenoidin poisto
Muut nimet:
  • PITA = Osittainen intrakapsulaarinen tonsillektio ja adenoidin poisto
  • T&A = Tonsillectomy ja Adenoidectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutoksen mediaani
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos apneoiden ja hypopneoiden lukumäärässä unituntia kohden ennen leikkausta unitutkimuksessa verrattuna postoperatiiviseen unitutkimukseen, Muutos lasketaan lähtötilanteesta miinus 4 vuoden aikapiste
Perustaso ja 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden postoperatiivinen apnea-hypopnea-indeksi (apneat plus hypopneat unituntia kohden) on pienempi tai yhtä suuri unitutkimuksessa
Perustaso ja 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Downstate Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Society of Pediatric Otolaryngology

Tutkijat

  • Päätutkija: Nira A Goldstein, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Opintojohtaja: Jason R Mangiardi, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset PITA tai T&A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa