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SWOG-9023, análisis de ADN de tejido tumoral de pacientes con cáncer de riñón metastásico

21 de febrero de 2014 actualizado por: Southwest Oncology Group

Análisis citogenético y de citometría de flujo de: carcinoma de células renales: un protocolo complementario a SWOG-8949

FUNDAMENTO: El análisis de ADN del tejido tumoral puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio está analizando el ADN en tejido tumoral de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si las anomalías citogenéticas pueden predecir el resultado clínico, en términos de respuesta al tratamiento y supervivencia, en pacientes con carcinoma de células renales metastásico registrado en el brazo de nefrectomía (brazo I) de SWOG-8949.
  • Correlacione las anomalías citogenéticas y el análisis del contenido de ADN (índice de ADN y fracción de fase S) con el resultado clínico.

ESQUEMA: Este es un estudio complementario parcialmente prospectivo, parcialmente retrospectivo, multicéntrico.

Las muestras de tejido tumoral incluidas en parafina de pacientes inscritos en SWOG-8949 se evalúan mediante análisis citogenético (p. ej., presencia de trisomía y pérdida del cromosoma Y) y análisis de citometría de flujo (p. ej., presencia de células no diploides y presencia de índice de proliferación anormal).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del carcinoma de células renales

    • Cualquier enfermedad T, cualquier N, M1 como se especifica en SWOG-8949
  • Elegible y registrado en el brazo de nefrectomía* (brazo I) de SWOG-8949 NOTA: *Los pacientes deben estar registrados en este estudio antes de someterse a nefrectomía en SWOG-8949

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de éxitos por número de muestras evaluables
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del registro
El éxito se define como la obtención de al menos 10 metafases analizables.
hasta 4 años después del registro
Número de anormalidades por número de éxitos
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del registro
La anomalía se define como al menos una anomalía cromosómica clonal.
hasta 4 años después del registro
Correlación de la respuesta tumoral al tratamiento con el tipo y número de anomalías
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del registro
La anomalía se define como al menos una anomalía cromosómica clonal.
hasta 4 años después del registro
Correlación del tiempo desde el diagnóstico hasta el desarrollo de la enfermedad metastásica con el tipo y número de anomalías
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del registro
La anomalía se define como al menos una anomalía cromosómica clonal.
hasta 4 años después del registro
Correlación del tiempo desde el primer diagnóstico de enfermedad metastásica hasta la muerte con el tipo y número de anomalías
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del registro
La anomalía se define como al menos una anomalía cromosómica clonal.
hasta 4 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000502305
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-9023 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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