Estudio de registro multicéntrico con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco en Japón (J-PULSE-HYPO)
21 de julio de 2011 actualizado por: National Cerebral and Cardiovascular Center
Recientemente, la desfibrilación temprana y la reanimación cardiopulmonar (RCP) para la aparición repentina de un paro cardíaco están avanzando; sin embargo, la tasa de supervivencia sigue siendo muy baja en el mundo.
Además, la lesión cerebral posterior a un paro cardíaco es una causa común de morbilidad y mortalidad después de una reanimación exitosa, lo cual es un problema urgente que debe resolverse.
La hipotermia terapéutica es parte de una estrategia de tratamiento estandarizada para los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco en la fase metabólica, generalmente alrededor de 15 minutos después del paro cardíaco.
Sin embargo, las evidencias de la eficacia de la hipotermia terapéutica son todavía escasas.
Los candidatos óptimos, la temperatura, el momento de inicio, las ventanas terapéuticas y la tasa de recalentamiento no se han definido clínicamente y deben establecerse.
El objetivo de esta investigación es la mejora de los resultados de los pacientes en coma tras la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario mediante hipotermia terapéutica establecida a partir del análisis de datos de registros multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
452
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima City Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Police Hospital
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Osaka, Japón
- Sumitomo Hospital
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Saga, Japón
- Saga University Hospital
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Tokyo, Japón
- Nihon University Surugadai Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Hokaido
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Sapporo, Hokaido, Japón
- Sapporo City University Hopistal
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka Saiseikai Senri Hospital
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Takatsuki, Osaka, Japón
- Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco de 2005 a 2009 en cada hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que permanecieron inconscientes después de la reanimación de un paro cardíaco intrahospitalario o extrahospitalario
- Presentó la hemodinámica estable con tratamientos farmacológicos o sistema de soporte mecánico que incluye IABP o PCPS
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- el embarazo
- disección aórtica aguda
- tromboembolismo pulmonar
- envenenamiento por drogas
- poca actividad diaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hipotermia
Pacientes con hipotermia terapéutica tras parada cardiaca en hospitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia y resultado funcional (CPC: Categorías de rendimiento cerebral)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia y/o resultado funcional
Periodo de tiempo: después de 24 horas
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después de 24 horas
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Supervivencia y/o resultado funcional
Periodo de tiempo: después de 7 días
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después de 7 días
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Supervivencia y/o resultado funcional
Periodo de tiempo: después de un mes
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después de un mes
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Supervivencia y/o resultado funcional
Periodo de tiempo: al alta
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al alta
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Supervivencia o resultado funcional
Periodo de tiempo: después de tres meses
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después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Nonogi, MD, Department of Cardiology, National Cardiovascular Center , Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yokoyama H, Nagao K, Hase M, Tahara Y, Hazui H, Arimoto H, Kashiwase K, Sawano H, Yasuga Y, Kuroda Y, Kasaoka S, Shirai S, Yonemoto N, Nonogi H; J-PULSE-Hypo Investigators. Impact of therapeutic hypothermia in the treatment of patients with out-of-hospital cardiac arrest from the J-PULSE-HYPO study registry. Circ J. 2011;75(5):1063-70. doi: 10.1253/circj.cj-11-0137. Epub 2011 Apr 7.
- Soga T, Nagao K, Sawano H, Yokoyama H, Tahara Y, Hase M, Otani T, Shirai S, Hazui H, Arimoto H, Kashiwase K, Kasaoka S, Motomura T, Kuroda Y, Yasuga Y, Yonemoto N, Nonogi H; J-PULSE-Hypo Investigators. Neurological benefit of therapeutic hypothermia following return of spontaneous circulation for out-of-hospital non-shockable cardiac arrest. Circ J. 2012;76(11):2579-85. doi: 10.1253/circj.cj-12-0448. Epub 2012 Jul 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCVC-JPULSE-H
- UMIN000001935
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