- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00925951
La eficacia de las ventosas húmedas en el dolor lumbar persistente no específico
4 de enero de 2010 actualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine
La eficacia de las ventosas húmedas en el dolor lumbar persistente no específico: un estudio piloto aleatorizado, controlado en lista de espera, abierto y de grupos paralelos
La hipótesis de este estudio es que la mejora de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor al final del estudio será mayor en el grupo de tratamiento con ventosas húmedas que en el grupo de control de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chungchong
-
Daejeon, Chungchong, Corea, república de, 302-869
- Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM), Doonsan Oriental Hospital of Daejeon University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han tenido dolores lumbares inespecíficos durante al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten lumbalgia por causas etiológicas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular, síndrome de cola de caballo).
Pacientes que no son apropiados para el tratamiento con ventosas húmedas.
- SIDA, hepatitis activa, tuberculosis, sífilis
- Pacientes que toman regularmente anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios
- anemia, trombocitopenia
- Enfermedad hemorrágica como la hemofilia
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedades renales (insuficiencia renal, enfermedad renal crónica)
- Pacientes que hayan tenido experiencia con el tratamiento con ventosas húmedas durante los últimos 3 meses.
- Pacientes que han tenido tratamiento para el dolor lumbar durante las últimas 2 semanas.
- Pacientes que estén embarazadas o tengan plan de concepción.
- Pacientes que tienen cirugía de vértebras o tienen plan de cirugía.
- Pacientes que no son apropiados para unirse a este ensayo juzgados por los radiólogos o especialistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventosas húmedas
|
Se practicarán ventosas húmedas (Seongho trade & company, Corea) en dos puntos seleccionados (entre los 6 puntos de acupuntura, izquierda o derecha BL23, BL24, BL25)
Otros nombres:
Se ofrecerán tabletas de acetaminofeno de 500 mg tanto al grupo de ventosas húmedas como al grupo de espera para aliviar el dolor intenso.
|
Sin intervención: Control de espera
No pueden usar ningún otro tratamiento específico excepto ejercicios y modificación de conducta (ofrecemos un folleto que incluye el método de ejercicio e instrucciones sobre modificaciones de conducta).
|
Se ofrecerán tabletas de acetaminofeno de 500 mg tanto al grupo de ventosas húmedas como al grupo de espera para aliviar el dolor intenso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Intensidad del Dolor Presente del Cuestionario de Dolor de McGill (PPI)
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ)
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
|
grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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Valoración General de Doctores y Sujetos
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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grupo de estudio: al inicio del estudio, después del tratamiento, 4 semanas después de la asignación; grupo de control: al inicio del estudio, 4 semanas después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun-mi Choi, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine (KIOM)
- Director de estudio: Jong-In Kim, Doctor, Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM)
- Investigador principal: Tae-hun Kim, Doctor, Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI0905
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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