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Eficacia y seguridad de la cardioversión eléctrica versus farmacológica en la fibrilación auricular temprana

2 de julio de 2009 actualizado por: Valduce Hospital

Eficacia y seguridad de la cardioversión eléctrica frente a la farmacológica en la fibrilación auricular temprana: un ensayo controlado aleatorio

La estrategia óptima para restaurar el ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular (FA) de menos de 48 horas de evolución es todavía controvertida. Los investigadores realizaron un ensayo controlado en un solo centro para comparar la cardioversión eléctrica y farmacológica (propafenona) para restaurar el ritmo sinusal en pacientes seleccionados con fibrilación auricular aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Emergency Unit - Valduce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración.

Criterio de exclusión:

  • FA de más de 48 horas'
  • inestabilidad hemodinámica
  • fibrilación auricular de inicio agudo debido a síndrome coronario agudo
  • alteraciones electrolíticas
  • septicemia
  • fiebre
  • hipotermia
  • hipertiroidismo no tratado
  • uso de medicamentos antiarrítmicos
  • alto riesgo embólico
  • duración poco clara de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cardioversión eléctrica
Los pacientes fueron sedados con propofol y se realizó cardioversión externa en posición anteroposterior (cuerpo esternal derecho en el tercer espacio intercostal-ángulo de la escápula izquierda). Los pacientes fueron sometidos a un choque secuencial en forma de onda bifásica de 100-150-200 J, si era necesario.
Procedimiento: cardioversión eléctrica
La cardioversión externa se realizó en posición anteroposterior (cuerpo esternal derecho en el tercer espacio-ángulo intercostal de la escápula izquierda); los pacientes fueron sometidos a un choque secuencial en forma de onda bifásica de 100-150-200 J, si era necesario.
COMPARADOR_ACTIVO: propafenona
Se administró propafenona (bolo de 2 mg/kg) por vía iv para obtener la conversión del ritmo sinusal farmacológico.
Droga: propafenona
Se administró propafenona (bolo de 2 mg/kg) para obtener la conversión del ritmo sinusal farmacológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención (cardioversión eléctrica y farmacológica) en el restablecimiento del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: durante la estancia en urgencias
durante la estancia en urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con la cardioversión eléctrica y farmacológica
Periodo de tiempo: durante la estancia en urgencias
durante la estancia en urgencias
recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valduce Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECVPCV-001

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