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Efficacia e sicurezza della cardioversione elettrica rispetto a quella farmacologica nella fibrillazione atriale precoce

2 luglio 2009 aggiornato da: Valduce Hospital

Efficacia e sicurezza della cardioversione elettrica rispetto a quella farmacologica nella fibrillazione atriale precoce: uno studio controllato randomizzato

La strategia ottimale per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) di durata inferiore a 48 ore è ancora controversa. I ricercatori hanno eseguito uno studio monocentrico controllato per confrontare la cardioversione elettrica e farmacologica (propafenone) per ripristinare il ritmo sinusale in pazienti selezionati con fibrillazione atriale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Emergency Unit - Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale di durata inferiore a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • AF superiore a 48 ore
  • instabilità emodinamica
  • fibrillazione atriale ad esordio acuto dovuta a sindrome coronarica acuta
  • disturbi elettrolitici
  • sepsi
  • febbre
  • ipotermia
  • ipertiroidismo non trattato
  • uso di farmaci antiaritmici
  • alto rischio embolico
  • durata non chiara dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cardioversione elettrica
I pazienti sono stati sedati con propofol e la cardioversione esterna è stata eseguita in posizione anteroposteriore (corpo sternale destro al terzo angolo intercostale della scapola sinistra). I pazienti sono stati sottoposti a uno shock sequenziale a forma d'onda bifasica di 100-150-200 J, se necessario.
Procedura: cardioversione elettrica
La cardioversione esterna è stata eseguita in posizione antero-posteriore (corpo sternale destro al terzo spazio-angolo intercostale della scapola sinistra); i pazienti sono stati sottoposti a uno shock sequenziale a forma d'onda bifasica di 100-150-200 J, se necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: propafenone
Il propafenone (2 mg/kg in bolo) è stato somministrato iv per ottenere la conversione farmacologica del ritmo sinusale.
Droga: propafenone
Propafenone (2 mg/kg in bolo) è stato somministrato per ottenere la conversione farmacologica del ritmo sinusale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento (cardioversione elettrica e farmacologica) nel ripristino del ritmo sinusale
Lasso di tempo: durante la permanenza al Pronto Soccorso
durante la permanenza al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alla cardioversione elettrica e farmacologica
Lasso di tempo: durante la permanenza al Pronto Soccorso
durante la permanenza al Pronto Soccorso
recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECVPCV-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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