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Wirksamkeit und Sicherheit der elektrischen versus pharmakologischen Kardioversion bei frühem Vorhofflimmern

2. Juli 2009 aktualisiert von: Valduce Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der elektrischen versus pharmakologischen Kardioversion bei frühem Vorhofflimmern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die optimale Strategie zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) von weniger als 48 Stunden Dauer ist noch umstritten. Die Forscher führten eine kontrollierte monozentrische Studie durch, um die elektrische und pharmakologische (Propafenon) Kardioversion zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei ausgewählten Patienten mit akutem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Emergency Unit - Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern von weniger als 48 Stunden Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • AF von mehr als 48 Stunden'
  • hämodynamische Instabilität
  • akut einsetzendes Vorhofflimmern aufgrund eines akuten Koronarsyndroms
  • Elektrolytstörungen
  • Sepsis
  • Fieber
  • Unterkühlung
  • unbehandelte Hyperthyreose
  • Verwendung von Antiarrhythmika
  • hohes Embolierisiko
  • unklare Dauer der Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: elektrische Kardioversion
Die Patienten wurden mit Propofol sediert und eine externe Kardioversion wurde in anteroposteriorer Position (rechter Sternalkörper am dritten Interkostalraumwinkel des linken Schulterblatts) durchgeführt. Die Patienten wurden, falls erforderlich, einem sequenziellen Schock mit biphasischer Wellenform von 100-150-200 J ausgesetzt.
Verfahren: elektrische Kardioversion
Die externe Kardioversion wurde in anteroposteriorer Position durchgeführt (rechter Brustkörper am dritten Interkostalraumwinkel des linken Schulterblatts); Die Patienten wurden, falls erforderlich, einem sequenziellen Schock mit biphasischer Wellenform von 100–150–200 J ausgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Propafenon
Propafenon (2 mg/kg Bolus) wurde iv verabreicht, um eine pharmakologische Konversion des Sinusrhythmus zu erhalten.
Arzneimittel: Propafenon
Propafenon (2 mg/kg Bolus) wurde verabreicht, um eine pharmakologische Umwandlung des Sinusrhythmus zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention (elektrische und pharmakologische Kardioversion) bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthaltes
während des Notaufnahmeaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit elektrischer und pharmakologischer Kardioversion
Zeitfenster: während des Notaufnahmeaufenthaltes
während des Notaufnahmeaufenthaltes
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valduce Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECVPCV-001

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