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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y los efectos que dos ND-L02-s0201 tienen en el cuerpo

3 de agosto de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio puente de fase 1, de etiqueta abierta, de secuencia aleatoria, cruzado único para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis únicas de dos formulaciones de ND-L02-s0201, congeladas versus liofilizadas, administradas por infusión intravenosa a hombres sanos y sujetos femeninos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos que tienen dos ND-L02-s0201 en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud, según lo determine el investigador.
  • El sujeto consume un promedio de no más de 2 bebidas alcohólicas por día dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene calcio sérico y hormona paratiroidea (intactos) dentro de los límites del rango normal del laboratorio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del Investigador, puede comprometer los sistemas hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático, esquelético o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la solución ND-L02-s0201, o que puedan poner al sujeto en mayor riesgo
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea, incluidas osteoporosis y osteomalacia, enfermedad ósea de Paget o antecedentes de fracturas inexplicables o fracturas después de un traumatismo mínimo.
  • El sujeto tiene valores de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo A
Formulación liofilizada
Droga: ND-L02-s0201
Dosis especificada en el día especificado
Experimental: Módulo B
Formulación Congelada
Droga: ND-L02-s0201
Dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observable disponible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo el primer momento de la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUMC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Volumen de distribución durante la fase de eliminación tras la administración IV (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Aclaramiento plasmático total del fármaco después de la administración IV (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Incidencia de discontinuaciones del fármaco del estudio debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Nitto Denko Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ND-L02-s0201-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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