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Medicamentos de estatinas para prevenir complicaciones durante la cirugía (STAR-VaS)

11 de junio de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudio de régimen de atorvastatina a corto plazo para pacientes con cirugía vasculopática (STAR-VaS)

Los pacientes que se someten a una cirugía no cardíaca experimentan con frecuencia complicaciones cardíacas perioperatorias que pueden deberse a un exceso de reacciones inflamatorias. Los medicamentos hipolipemiantes llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas tienen efectos antiinflamatorios. Aunque la evidencia favorable sugiere que estos medicamentos también podrían prevenir las complicaciones cardíacas perioperatorias, falta evidencia definitiva de efectos antiinflamatorios y beneficios. El propósito de este estudio para medir el impacto de una atorvastatina en pacientes sometidos a cirugía. Intentará determinar la velocidad del efecto del fármaco medido por el impacto que tiene el fármaco en los niveles del mediador inflamatorio llamado proteína C reactiva después de la cirugía. Se plantea la hipótesis de que el uso perioperatorio de atorvastatina reducirá de manera segura el aumento posoperatorio de los niveles de CRP a las 48 horas de la cirugía vascular electiva. Este efecto se traduciría entonces en una reducción de las complicaciones perioperatorias adversas, incluida la reducción de los episodios de isquemia miocárdica postoperatoria (medida mediante monitorización Holter).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de las mejoras modernas en la atención quirúrgica, la cirugía no cardíaca todavía se asocia con complicaciones cardíacas significativas y costosas. La incidencia de eventos cardíacos perioperatorios importantes varía, desde el 1 % en poblaciones no seleccionadas hasta el 15 % o más en pacientes quirúrgicos vasculares. Se estima que 2 millones de norteamericanos experimentan anualmente un evento cardíaco perioperatorio con una mortalidad asociada del 30-50% y una carga financiera de más de 20 mil millones de dólares. La mejor evidencia sugiere que la optimización médica es la estrategia preferida para reducir los riesgos. Existe evidencia fisiológica favorable y observaciones clínicas prometedoras de que las estatinas pueden prevenir complicaciones perioperatorias. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar atorvastatina a corto plazo versus placebo en cambios inflamatorios e isquemia miocárdica en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca de alto riesgo.

La creencia tradicional sobre la etiología de los eventos miocárdicos perioperatorios ha sido que las discrepancias entre el suministro y la demanda debido a la hipotensión o la hipoxia comprometen el suministro cardíaco de oxígeno, lo que resulta en isquemia miocárdica e infarto. Las terapias que se enfocan en el desequilibrio entre la oferta y la demanda, incluidos los bloqueadores beta perioperatorios, han sido decepcionantes. La evidencia emergente ahora sugiere que la mayoría de los eventos cardíacos perioperatorios son similares a los eventos no quirúrgicos donde la ruptura de las placas coronarias y la trombosis son fundamentales para el desarrollo de eventos coronarios agudos. Los elementos clave para la ruptura de la placa son la inflamación y la disfunción endotelial. Los marcadores inflamatorios elevados, particularmente la proteína C reactiva, se asocian con eventos cardíacos adversos. Los medicamentos conocidos como estatinas ofrecen beneficios más allá de su mejora tradicional de los niveles de lípidos. Las estatinas tienen los llamados efectos pleiotrópicos que incluyen cambios en la función endotelial, antiinflamatorios y estabilización de la placa. La atorvastatina, una estatina con un buen perfil de seguridad, es particularmente eficaz para mejorar los niveles inflamatorios y disminuir los eventos cardíacos, incluida la muerte.

En el perioperatorio, los niveles elevados de proteína C reactiva después de la cirugía se asocian con complicaciones perioperatorias que incluyen eventos cardíacos. Por lo tanto, las estrategias para controlar la inflamación perioperatoria pueden reducir las complicaciones. Los estudios retrospectivos y los estudios prospectivos pequeños sugieren que las estatinas reducirían las complicaciones perioperatorias, pero falta evidencia definitiva. Las preguntas con respecto a la dosis y el momento de la dosificación no están claras. Asimismo, poco se ha demostrado sobre la potencial fisiopatología de la atorvastatina en la reducción de eventos miocárdicos perioperatorios. Nuestra hipótesis es que el uso de atorvastatina reducirá la elevación postoperatoria de los niveles de PCR a las 48 horas.

Los pacientes elegibles para cirugía no cardiaca serán aleatorizados en 3 grupos con 3 etapas de tratamiento; a saber, estadio 1 (período preoperatorio de hasta 7 días), estadio 2 (preoperatorio inmediato) y estadio 3 (primeros 7 días posoperatorios). El grupo A recibirá atorvastatina en las 3 etapas. El grupo B recibe placebo en el estadio 1 pero atorvastatina en los estadios 2 y 3. El grupo C recibe placebo en los 3 estadios. La dosis de atorvastatina en todos los casos será de 80 mg. Los niveles de proteína C reactiva y lípidos evalúan los efectos de las estatinas. La seguridad se evalúa mediante las enzimas hepáticas y los niveles de CK. Eventos miocárdicos evaluados mediante monitorización de troponina T, ECG y Holter. Se hará seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva de alto riesgo definida por el uso de los criterios POISE
  • mayores de 45 años

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado
  • contraindicación para las estatinas (es decir, insuficiencia hepática o cirrosis, trastorno muscular activo o miopatía, o reacción adversa previa a las estatinas)
  • embarazada
  • inscrito en otro estudio conflictivo
  • previamente inscrito en STAR VaS
  • actualmente usando una estatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A- atorvastatina en pre y postoperatorio
Atorvastatina 80 mg administrados diariamente durante al menos 7 días preoperatorios, 80 mg el día de la cirugía y 80 mg diarios hasta 7 días posoperatorios.
atorvastatina 80 mg al día durante al menos 7 días antes de la operación atorvastatina 80 mg el día de la cirugía atorvastatina 80 mg al día durante hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
  • lipitor
Placebo diario en los días preoperatorios 80 mg de atorvastatina el día de la cirugía 80 mg de atorvastatina al día hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador activo: Grupo B- Postoperatorio de atorvastatina
Placebo administrado hasta 7 días antes de la operación, atorvastatina 80 mg administrados el día de la cirugía y diariamente hasta 7 días después de la operación.
atorvastatina 80 mg al día durante al menos 7 días antes de la operación atorvastatina 80 mg el día de la cirugía atorvastatina 80 mg al día durante hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
  • lipitor
Placebo diario en los días preoperatorios 80 mg de atorvastatina el día de la cirugía 80 mg de atorvastatina al día hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Grupo C- Placebo
Los pacientes reciben placebo diariamente hasta 7 días antes de la operación, placebo el día de la cirugía y placebo diariamente hasta 7 días después de la operación.
Placebo diario en el período preoperatorio Placebo el día de la cirugía Placebo diario hasta por 7 días postoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
isquemia miocárdica perioperatoria detectada mediante monitorización Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
lesión miocárdica perioperatoria medida por los niveles de troponina
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
hasta 7 días postoperatorios
niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
hasta 7 días postoperatorios
miopatía evaluada por los niveles de CK
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
hasta 7 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David T Neilipovitz, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigador principal: Greg L Bryson, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

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