- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967434
Medicamentos de estatinas para prevenir complicaciones durante la cirugía (STAR-VaS)
Estudio de régimen de atorvastatina a corto plazo para pacientes con cirugía vasculopática (STAR-VaS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras modernas en la atención quirúrgica, la cirugía no cardíaca todavía se asocia con complicaciones cardíacas significativas y costosas. La incidencia de eventos cardíacos perioperatorios importantes varía, desde el 1 % en poblaciones no seleccionadas hasta el 15 % o más en pacientes quirúrgicos vasculares. Se estima que 2 millones de norteamericanos experimentan anualmente un evento cardíaco perioperatorio con una mortalidad asociada del 30-50% y una carga financiera de más de 20 mil millones de dólares. La mejor evidencia sugiere que la optimización médica es la estrategia preferida para reducir los riesgos. Existe evidencia fisiológica favorable y observaciones clínicas prometedoras de que las estatinas pueden prevenir complicaciones perioperatorias. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar atorvastatina a corto plazo versus placebo en cambios inflamatorios e isquemia miocárdica en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca de alto riesgo.
La creencia tradicional sobre la etiología de los eventos miocárdicos perioperatorios ha sido que las discrepancias entre el suministro y la demanda debido a la hipotensión o la hipoxia comprometen el suministro cardíaco de oxígeno, lo que resulta en isquemia miocárdica e infarto. Las terapias que se enfocan en el desequilibrio entre la oferta y la demanda, incluidos los bloqueadores beta perioperatorios, han sido decepcionantes. La evidencia emergente ahora sugiere que la mayoría de los eventos cardíacos perioperatorios son similares a los eventos no quirúrgicos donde la ruptura de las placas coronarias y la trombosis son fundamentales para el desarrollo de eventos coronarios agudos. Los elementos clave para la ruptura de la placa son la inflamación y la disfunción endotelial. Los marcadores inflamatorios elevados, particularmente la proteína C reactiva, se asocian con eventos cardíacos adversos. Los medicamentos conocidos como estatinas ofrecen beneficios más allá de su mejora tradicional de los niveles de lípidos. Las estatinas tienen los llamados efectos pleiotrópicos que incluyen cambios en la función endotelial, antiinflamatorios y estabilización de la placa. La atorvastatina, una estatina con un buen perfil de seguridad, es particularmente eficaz para mejorar los niveles inflamatorios y disminuir los eventos cardíacos, incluida la muerte.
En el perioperatorio, los niveles elevados de proteína C reactiva después de la cirugía se asocian con complicaciones perioperatorias que incluyen eventos cardíacos. Por lo tanto, las estrategias para controlar la inflamación perioperatoria pueden reducir las complicaciones. Los estudios retrospectivos y los estudios prospectivos pequeños sugieren que las estatinas reducirían las complicaciones perioperatorias, pero falta evidencia definitiva. Las preguntas con respecto a la dosis y el momento de la dosificación no están claras. Asimismo, poco se ha demostrado sobre la potencial fisiopatología de la atorvastatina en la reducción de eventos miocárdicos perioperatorios. Nuestra hipótesis es que el uso de atorvastatina reducirá la elevación postoperatoria de los niveles de PCR a las 48 horas.
Los pacientes elegibles para cirugía no cardiaca serán aleatorizados en 3 grupos con 3 etapas de tratamiento; a saber, estadio 1 (período preoperatorio de hasta 7 días), estadio 2 (preoperatorio inmediato) y estadio 3 (primeros 7 días posoperatorios). El grupo A recibirá atorvastatina en las 3 etapas. El grupo B recibe placebo en el estadio 1 pero atorvastatina en los estadios 2 y 3. El grupo C recibe placebo en los 3 estadios. La dosis de atorvastatina en todos los casos será de 80 mg. Los niveles de proteína C reactiva y lípidos evalúan los efectos de las estatinas. La seguridad se evalúa mediante las enzimas hepáticas y los niveles de CK. Eventos miocárdicos evaluados mediante monitorización de troponina T, ECG y Holter. Se hará seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva de alto riesgo definida por el uso de los criterios POISE
- mayores de 45 años
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- contraindicación para las estatinas (es decir, insuficiencia hepática o cirrosis, trastorno muscular activo o miopatía, o reacción adversa previa a las estatinas)
- embarazada
- inscrito en otro estudio conflictivo
- previamente inscrito en STAR VaS
- actualmente usando una estatina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A- atorvastatina en pre y postoperatorio
Atorvastatina 80 mg administrados diariamente durante al menos 7 días preoperatorios, 80 mg el día de la cirugía y 80 mg diarios hasta 7 días posoperatorios.
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atorvastatina 80 mg al día durante al menos 7 días antes de la operación atorvastatina 80 mg el día de la cirugía atorvastatina 80 mg al día durante hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
Placebo diario en los días preoperatorios 80 mg de atorvastatina el día de la cirugía 80 mg de atorvastatina al día hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B- Postoperatorio de atorvastatina
Placebo administrado hasta 7 días antes de la operación, atorvastatina 80 mg administrados el día de la cirugía y diariamente hasta 7 días después de la operación.
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atorvastatina 80 mg al día durante al menos 7 días antes de la operación atorvastatina 80 mg el día de la cirugía atorvastatina 80 mg al día durante hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
Placebo diario en los días preoperatorios 80 mg de atorvastatina el día de la cirugía 80 mg de atorvastatina al día hasta 7 días después de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C- Placebo
Los pacientes reciben placebo diariamente hasta 7 días antes de la operación, placebo el día de la cirugía y placebo diariamente hasta 7 días después de la operación.
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Placebo diario en el período preoperatorio Placebo el día de la cirugía Placebo diario hasta por 7 días postoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína C reactiva a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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isquemia miocárdica perioperatoria detectada mediante monitorización Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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lesión miocárdica perioperatoria medida por los niveles de troponina
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
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hasta 7 días postoperatorios
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niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
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hasta 7 días postoperatorios
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miopatía evaluada por los niveles de CK
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
|
hasta 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Neilipovitz, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Greg L Bryson, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Inflamación
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2006832-01H
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