Efecto del extracto de canela sobre la resistencia a la insulina en el síndrome de ovario poliquístico (Eccentric)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Estudio de fase 1 que comparará 12 semanas de suplementación con extracto de canela sobre la acción de la insulina y el azúcar en sangre (glucosa) con 12 semanas de suplementación con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la canela de la planta Cassae es efectiva en el cuerpo ya que la insulina podría reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina es una condición en la cual las células del cuerpo no responden completamente a la acción de la insulina, una hormona que controla la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
Como resultado, los niveles de azúcar en la sangre se vuelven anormalmente altos.
La resistencia a la insulina es común en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Este estudio consiste en la administración de un suplemento nutricional (extracto de canela).
El extracto de canela, como la canela en polvo regular, proviene de la corteza de la planta Cinnamon Cassae.
Se cree que la canela puede actuar de la misma manera que la insulina y, por lo tanto, podría mejorar la resistencia a la insulina y ayudar a reducir los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 40 años de edad
- Tener un índice de masa corporal de 25-40 kg/m2
- Tener un estilo de vida sedentario (ha participado en menos de 30 minutos de actividad física 3 días a la semana durante los últimos 6 meses)
- Antecedentes de ciclos menstruales irregulares (menos de 6 ciclos en el último año)
- Exceso de andrógenos (a medir en la selección)
- Dispuesto a complementar la dieta normal con extracto de canela y un placebo durante 12 semanas
- Puede pasar la noche en Pennington Center tres veces durante los próximos seis meses
Criterio de exclusión:
- No cumple con nuestros criterios de diagnóstico para el síndrome de ovario poliquístico
- Tiene enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad sanguínea, enfermedad renal, diabetes tipo 1 o 2 o cualquier otra enfermedad que, en opinión del médico, podría hacer que no sea elegible.
- Tiene cáncer (neoplasia maligna activa con o sin quimioterapia concurrente).
- Abuso de alcohol o drogas ilegales.
- Fuma o ha fumado en los últimos 6 meses. No se permitirá fumar durante el estudio.
- Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización.
- Tener un nivel de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos o hierro por debajo del límite inferior normal en el examen de detección.
- Tomar medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa (30 minutos o más, 4 o más veces por semana durante el último año).
- No querer o no poder cumplir con el programa de evaluación clínica durante todo el período de seguimiento de seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplementos de canela
Se consumirán 500 mg (consumidos en dos cápsulas de 250 mg) de extracto de canela (Cinnamon Bark P.E> 20:1) antes de las comidas, tres veces al día.
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1, 3 o 6 g de canela al día durante 40 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se consumirá un placebo de 500 mg (harina de trigo) antes de las comidas, tres veces al día.
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1, 3 o 6 g de placebo al día durante 40 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina medida por el clamp hiperinsulinémico euglucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 29010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .