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Wirkung von Zimtextrakt auf die Insulinresistenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom (Eccentric)

23. August 2021 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Phase-1-Studie, die eine 12-wöchige Supplementation mit Zimtextrakt auf die Wirkung von Insulin und Blutzucker (Glukose) mit einer 12-wöchigen Supplementation mit einem Placebo vergleicht.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zimt aus der Cassae-Pflanze im Körper wirksam ist, da Insulin den Blutzuckerspiegel senken könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem Körperzellen nicht vollständig auf die Wirkung von Insulin reagieren, einem Hormon, das die Menge an Zucker (Glukose) im Blut steuert. Infolgedessen werden die Blutzuckerspiegel ungewöhnlich hoch. Insulinresistenz ist bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) weit verbreitet. Diese Studie beinhaltet die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels (Zimtextrakt). Der Zimtextrakt stammt wie normales Zimtpulver aus der Rinde der Zimt-Cassae-Pflanze. Es wird angenommen, dass Zimt auf die gleiche Weise wie Insulin wirkt und daher möglicherweise die Insulinresistenz verbessern und helfen könnte, den Blutzuckerspiegel (Glukose) zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 40 Jahre alt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2
  • Einen sitzenden Lebensstil haben (in den letzten 6 Monaten an 3 Tagen pro Woche weniger als 30 Minuten körperlich aktiv gewesen)
  • Geschichte von unregelmäßigen Menstruationszyklen (weniger als 6 Zyklen im vergangenen Jahr)
  • Überschüssiges Androgen (muss beim Screening gemessen werden)
  • Bereit, die normale Ernährung 12 Wochen lang mit Zimtextrakt und einem Placebo zu ergänzen
  • Sie können in den nächsten sechs Monaten dreimal im Pennington Center übernachten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht unsere diagnostischen Kriterien für das Syndrom der polyzystischen Ovarien
  • Herz-, Lungen-, Leber-, Blut-, Nieren-, Typ-1- oder -2-Diabetes oder eine andere Krankheit haben, die Sie nach Ansicht des Arztes möglicherweise nicht berechtigt.
  • Krebs haben (aktive Malignität mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie).
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Rauchen oder in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Während des Studiums darf nicht geraucht werden.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsdatum Blut gespendet.
  • Haben Sie beim Screening einen Hämoglobin-, Hämatokrit-, Erythrozyten- oder Eisenspiegel unter der normalen Untergrenze.
  • Einnahme von Medikamenten, die Ihren Glukosestoffwechsel verändern (30 Minuten oder länger, 4 oder mehr Mal pro Woche im letzten Jahr).
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Zeitplan für die klinische Bewertung über den gesamten sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zimt-Ergänzung
500 mg (eingenommen als zwei 250-mg-Kapseln) Zimtextrakt (Cinnamon Bark P.E> 20:1) werden dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zimt-Ergänzung
1, 3 oder 6 g Zimt pro Tag für 40 Tage
Andere Namen:
  • Die Rinde von Cinnamoni Cassae
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein 500-mg-Placebo (Weizenmehl) wird dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Weizenmehl)
1, 3 oder 6 g Placebo pro Tag für 40 Tage
Andere Namen:
  • 500 mg Placebo (Weizenmehl) werden dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität gemessen mit der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 29010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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