- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00973960
A Pilot Trial of the EndoBarrier™ Flow Restrictor for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetics
5 de agosto de 2011 actualizado por: GI Dynamics
The main objective of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the EndoBarrier Flow Restrictor in the glycemic control of diabetes in subjects with Type 2 diabetes.
The primary efficacy endpoint is an assessment of glycemic control at week 24 or last assessment measured via HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with Type 2 Diabetes
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 55 years - Male or Female
- BMI > 30 BMI <60
- Subjects with an HbA1c > 7.5 and ≤ 10.0%
- Subjects with Type 2 diabetes who have been treated for ≤10 years
- Subjects on Metformin and/or Sulfonylurea
- History of failure with nonsurgical weight loss methods
- Subjects willing to comply with trial requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
- Women who are post-menopausal, surgically sterile or on oral contraceptives and who do not plan on becoming pregnant during the course of the trial.
Exclusion Criteria:
- Treatment represents an unreasonable risk to the subject
- Subjects on oral diabetic medications other than Metformin or Sulfonylurea
- Subjects on insulin
- Subjects diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus or having a history of ketoacidosis
- Subjects with a past medical history of hypoglycemia
- Subjects with abnormal gastric emptying at baseline, defined as < 90% stomach emptied at 4 hours
- Subjects with a weight loss of > 4.5 Kg (10 lbs) within the 12 Weeks of screening
- Subjects taking corticosteroids or drugs known to affect GI motility (i.e. Reglan)
- Pregnant or have intention of becoming pregnant for the duration of the trial
- Unresolved alcohol or drug addiction
- Subjects receiving weight loss medications (prescription, over-the-counter, or herbal dietary medications)
- Previous gastrointestinal surgery that could affect the ability to place the EndoBarrier Flow Restrictor or the function of the implant.
- Subjects with active and uncontrolled GERD
- Subjects with symptomatic kidney stones prior to implant
- Subjects with iron deficiency and/or iron deficiency anemia
- History of Inflammatory bowel disease or condition of the gastrointestinal tract, such as ulcers or Crohn's disease
- Subjects with symptomatic gallstones prior to implant
- Symptomatic coronary artery disease or pulmonary dysfunction
- Known infection (Subjects who have a known infection at time of screening can be enrolled if the infection is treated prior to their procedure; if they still have an infection on day of procedure they must be withdrawn)
- History of congenital or acquired anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses
- Pancreatitis or other serious organic conditions
- Subjects requiring prescription anticoagulation therapy
- Subjects unable to discontinue NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) during the implant period
- Subject or Family history of a known diagnosis or pre-existing symptoms of systemic lupus erythematosus, scleroderma or other autoimmune connective tissue disorder
- Participating in another ongoing investigational clinical trial
- Mentally retarded or emotionally unstable, or exhibits psychological characteristics requiring medication that affects appetite (i.e. tricyclic antidepressants and atypical antipsychotic medications) which, in the opinion of the Investigator, makes the subject a poor candidate for device placement or clinical trial.
- Subjects with active H. pylori (Note: Subjects may be enrolled if they had a prior history of H. Pylori and were successfully treated or are diagnosed during baseline tests and undergo successful treatment before their procedure)
- Subjects with or a history of coagulopathy, upper gastro-intestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The primary efficacy endpoint is an assessment of glycemic control at week 24 or last assessment measured via HbA1c.
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The safety endpoint will be the incidence and severity of anticipated and unanticipated adverse events (device and non-device related).
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Escalona, MD, Hospital Universidad Catolica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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