- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00973960
A Pilot Trial of the EndoBarrier™ Flow Restrictor for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetics
5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: GI Dynamics
The main objective of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the EndoBarrier Flow Restrictor in the glycemic control of diabetes in subjects with Type 2 diabetes.
The primary efficacy endpoint is an assessment of glycemic control at week 24 or last assessment measured via HbA1c.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects with Type 2 Diabetes
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and < 55 years - Male or Female
- BMI > 30 BMI <60
- Subjects with an HbA1c > 7.5 and ≤ 10.0%
- Subjects with Type 2 diabetes who have been treated for ≤10 years
- Subjects on Metformin and/or Sulfonylurea
- History of failure with nonsurgical weight loss methods
- Subjects willing to comply with trial requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
- Women who are post-menopausal, surgically sterile or on oral contraceptives and who do not plan on becoming pregnant during the course of the trial.
Exclusion Criteria:
- Treatment represents an unreasonable risk to the subject
- Subjects on oral diabetic medications other than Metformin or Sulfonylurea
- Subjects on insulin
- Subjects diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus or having a history of ketoacidosis
- Subjects with a past medical history of hypoglycemia
- Subjects with abnormal gastric emptying at baseline, defined as < 90% stomach emptied at 4 hours
- Subjects with a weight loss of > 4.5 Kg (10 lbs) within the 12 Weeks of screening
- Subjects taking corticosteroids or drugs known to affect GI motility (i.e. Reglan)
- Pregnant or have intention of becoming pregnant for the duration of the trial
- Unresolved alcohol or drug addiction
- Subjects receiving weight loss medications (prescription, over-the-counter, or herbal dietary medications)
- Previous gastrointestinal surgery that could affect the ability to place the EndoBarrier Flow Restrictor or the function of the implant.
- Subjects with active and uncontrolled GERD
- Subjects with symptomatic kidney stones prior to implant
- Subjects with iron deficiency and/or iron deficiency anemia
- History of Inflammatory bowel disease or condition of the gastrointestinal tract, such as ulcers or Crohn's disease
- Subjects with symptomatic gallstones prior to implant
- Symptomatic coronary artery disease or pulmonary dysfunction
- Known infection (Subjects who have a known infection at time of screening can be enrolled if the infection is treated prior to their procedure; if they still have an infection on day of procedure they must be withdrawn)
- History of congenital or acquired anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses
- Pancreatitis or other serious organic conditions
- Subjects requiring prescription anticoagulation therapy
- Subjects unable to discontinue NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) during the implant period
- Subject or Family history of a known diagnosis or pre-existing symptoms of systemic lupus erythematosus, scleroderma or other autoimmune connective tissue disorder
- Participating in another ongoing investigational clinical trial
- Mentally retarded or emotionally unstable, or exhibits psychological characteristics requiring medication that affects appetite (i.e. tricyclic antidepressants and atypical antipsychotic medications) which, in the opinion of the Investigator, makes the subject a poor candidate for device placement or clinical trial.
- Subjects with active H. pylori (Note: Subjects may be enrolled if they had a prior history of H. Pylori and were successfully treated or are diagnosed during baseline tests and undergo successful treatment before their procedure)
- Subjects with or a history of coagulopathy, upper gastro-intestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The primary efficacy endpoint is an assessment of glycemic control at week 24 or last assessment measured via HbA1c.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The safety endpoint will be the incidence and severity of anticipated and unanticipated adverse events (device and non-device related).
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Escalona, MD, Hospital Universidad Catolica
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony