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Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV

2 de agosto de 2013 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2a, 2-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (Copegus®) in Subjects Who Have Chronic HCV-1/HIV-1 Co-Infection and Are Treatment-Naïve for Hepatitis C

The purpose of this study is to determine whether the combination of telaprevir, peginterferon alfa-2a, and ribavirin is safe and effective in treating hepatitis C virus (HCV) infection in subjects who are infected with both HCV and human immunodeficiency virus (HIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn-Venusberg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
  • Francia
      • Paris, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic, genotype 1, hepatitis C with detectable HCV RNA
  • HIV-1 infection for >6 months
  • Documentation of a liver biopsy within 1 year before the screening visit showing evidence of hepatitis (demonstrated by inflammation and/or fibrosis)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C
  • Previous treatment with interferon or ribavirin
  • Evidence of hepatic decompensation in cirrhotic subjects
  • Subjects who have participated in a clinical study involving administration of an investigational drug within 2 months
  • Part A only: subjects who have been on a HAART regimen within 12 weeks before study start

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Droga: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Droga: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biológico: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Droga: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Droga: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks
Experimental: Part B
The dose of ribavirin used (fixed versus weight-based) is region dependent
Droga: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg, q8h, 12 weeks
Droga: telaprevir or matching placebo
Tablet, Oral, 750 mg or 1125 mg, q8h, 12 weeks
Biológico: peginterferon alfa-2a
Subcutaneous injection, 180 μg, once weekly, 48 weeks
Droga: ribavirin (fixed dose)
Tablet, Oral, 800 mg, b.i.d., 48 weeks
Droga: ribavirin (weight-based dose)
Tablet, Oral, 1000 mg for subjects weighing <75 kg or 1200 mg for subjects weighing ≥75 kg, b.i.d., 48 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks after first dose of study drug
12 weeks after first dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Achieving Undetectable HCV RNA at Week 4 and Week 12
Periodo de tiempo: 4 and 12 weeks after the first dose of study drug
number of subjects with undetectable HCV RNA
4 and 12 weeks after the first dose of study drug
Proportion of Subjects Who Have Undetectable HCV RNA 12 Weeks (SVR12) and 24 Weeks (SVR24) After Last Planned Dose of Study Treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks after last dose of study drug
12 weeks after last dose of study drug
Effect of Efavirenz-based (EFV) and Atazanavir-based (ATV/r) Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) on Telaprevir Exposure
Periodo de tiempo: through 12 weeks after first dose of study drug
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Efavirenz and Tenofovir (Part B Only, Subjects on EFV-based HAART)
Periodo de tiempo: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough ratio of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug
Median Trough Plasma Concentration (Ctrough) Ratios of Atazanavir (ATZ), Ritonavir, and Tenofovir (Part B Only, Subjects on ATV-based HAART)
Periodo de tiempo: through 12 weeks after first dose of study drug
Ctrough of HAART medication with telaprevir (test) and without telaprevir (reference)
through 12 weeks after first dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX08-950-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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